RESELIGO 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

goserelin

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

L02AE03

INN (nemzetközi neve):

goserelin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22933 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22933 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2015-11-05

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Reseligo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reseligo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A betegtájékoztatóban található információ többsége mind
férfiakra, mind nőkre vonatkozik.
-
Ahol az információk kizárólag férfiakra vonatkoznak, ezt a
következő fejléc jelzi: Férfiakra
vonatkozó információk.
-
Ahol az információk kizárólag nőkre vonatkoznak, ezt a
következő fejléc jelzi:
Nőkre
vonatkozó információk.
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az
„LHRH-analógok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik.
A Reseligo alkalmazása férfiaknál
A Reseligo férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál.
Hatására csökken a szervezet

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy majdnem fehér színű, henger alakú, kb 1,2 mm
átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 18 mg
tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló
polimer-mátrixban tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
(i)
Prostatacarcinoma kezelése az alábbi esetekben (lásd még 5.1
pont).
-
Metasztatizáló prostatacarcinoma
kezelése, amikor a goszerelin igazoltan a sebészeti
kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1
pont).
-
Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti
kasztráció alternatívájaként,
azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az
antiandrogénekhez hasonló túlélési
előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú,
lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben,
amikor a goszerelin
igazoltan jobb betegségmentes és össztúlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
-
Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas
kockázatú, lokalizált vagy lokálisan
előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a
goszerelin igazoltan jobb
betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas
kockázatát hordozó, radikális
prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az
esetekben, amikor a
goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
(ii) Pre- és perimenopauza idején jelentkező, előrehaladott,
hormonérzékeny emlőkarcinóma kezelése.
(iii) A Reseligo 3,6 mg a kemoterápia alternatívájaként javallott
a pre-/perimenopauzális