Remifentanyl Actavis 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Remifentanili hydrochloridum

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

N01AH06

INN (nemzetközi neve):

Remifentanilum

Adagolás:

5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905461

Engedélyezési státusz:

2018-08-10

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REMIFENTANYL ACTAVIS, 1 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
REMIFENTANYL ACTAVIS, 2 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
REMIFENTANYL ACTAVIS, 5 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
_Remifentanilum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis
3.
Jak stosować lek Remifentanyl Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMIFENTANYL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remifentanyl Actavis zawiera substancję czynną remifentanyl.
Remifentanyl należy do grupy
leków zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy
bardzo szybkim początkiem
działania i bardzo krótkim czasem działania.
Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby zahamować
odczuwanie bólu przed operacją
i podczas niej.
Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby złagodzić ból
występujący u pacjentów
z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziałach intensywnej
opieki medycznej
(w przypadku pacjentów w wieku 18 lat i powyżej).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub którykolwiek z
pozosta�

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji.
Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji.
Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji:
Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci remifentanylu
chlorowodorku.
Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji:
Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci remifentanylu
chlorowodorku.
Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji:
Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci remifentanylu
chlorowodorku.
Po odtworzeniu koncentratu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w
postaci chlorowodorku),
jeśli przygotowany został zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 1,15 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji.
Liofilizowany, biały lub żółtawy, zbity proszek lub sproszkowana
masa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Remifentanyl Actavis jest wskazany jako analgetyk do stosowania
podczas wprowadzania
i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego.
Remifentanyl Actavis jest wskazany w celu zapewniania znieczulenia
pacjentom w wieku 18 lat
i powyżej, mechanicznie wentylowanym na oddziałach intensywnej
terapii.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Znieczulenie ogólne
Podawanie produktu leczniczego Remifentanyl Actavis musi być
zindywidualizowane w zależności
od reakcji pacjenta.
_Dorośli _
_Podawanie w infuzji kontrolowanej ręcznie (ang. manualy-controlled
infusion-MC