Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Rivopharm Limited

ATC-kód:

L01DB03

INN (nemzetközi neve):

epirubicin hydrochloride

Adagolás:

2 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

injektionsvæske, opløsning

Engedély dátuma:

2008-07-07

Termékjellemzők

27. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REKINUM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24873
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rekinum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
epirubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 5 ml Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 10 mg
epirubicinhydrochlorid svarende til 9,35 mg epirubicin.
Et hætteglas med 10 ml Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
epirubicinhydrochlorid svarende til 18,7 mg epirubicin.
Et hætteglas med 25 ml Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 50 mg
epirubicinhydrochlorid svarende til 46,75 mg epirubicin.
Et hætteglas med 50 ml Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 100 mg
epirubicinhydrochlorid svarende til 93,5 mg epirubicin.
Et hætteglas med 100 ml Rekinum 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 200 mg
epirubicinhydrochlorid svarende til 187 mg epirubicin.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder natrium 3,54 mg/ml
(0,154 mmol/l) (se pkt. 4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning.
_dk_hum_40469_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande
inklusive:
-
Brystcarcinom
-
Fremskreden ovariecancer
-
Mavecancer
-
Småcellet lungecancer
Ved intravesikal indgift har epirubicin vist sig at være gavnlig til
behandling af:
-
Papillært transitionalcellecarcinom i blæren
-
Carcinoma-in-situ i blæren
-
Profylakse af recidiverende superficielt blærekarcinom efter
transuretal resektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Rekinum må kun bruges intravenøst eller intravesikalt.
Pædiatrisk population
Der mangler data om sikkerhed og virkning hos børn.
Intravenøs indgift
Det tilrådes at indgive Rekinum via slangen i en fritløbende
intravenøs saltvandsinfusion
efter det er kontrolleret, at kanylen er indlagt korrekt i venen. Der