Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lepirudina
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Agentes antitrombóticos
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anticoagulação em pacientes adultos com trombocitopenia induzida por heparina tipo II e doença tromboembólica que requer terapia antitrombática parenteral. O diagnóstico deve ser confirmado pela heparina induzida por ativação de plaquetas ensaio ou um equivalente de teste.
Revision: 15
Retirado
1997-03-13
36 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REFLUDAN 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA PERFUSÃO Lepirudina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Refludan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Refludan 3. Como utilizar Refludan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Refludan 6. Outras informações 1. O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO Refludan é um medicamento anti-trombótico Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose). Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos anti- trombóticos injectáveis. A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ou a formação indesejável de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose). Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos. 2. ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN NÃO UTILIZE REFLUDAN: – Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan – Se estiver grávida ou a amamentar. TOME ESPECIAL CUIDADO COM REFLUDAN: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à admin Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina. (A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura). Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável ou para perfusão. Pó liofilizado branco a quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) tipo II e doença tromboembólica obrigando a terapia anti-trombótica parentérica. O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (_heparin induced platelet activation assay_) ou por um teste equivalente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação. Posologia inicial Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica: – 0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus – seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2 - 10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário. Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente . Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo). Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan Recomendações padrão _Monitorização:_ – Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT. Medicamento já não autorizado 3 – A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 hor Olvassa el a teljes dokumentumot