Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0262183 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-02
1 Sp. zn. sukls88686/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REFIDORO 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY REFIDORO 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY REFIDORO 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY REFIDORO 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Refidoro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refidoro užívat 3. Jak se přípravek Refidoro užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Refidoro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REFIDORO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Refidoro obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib. Přípravek Refidoro se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls88686/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje 200,5 mg monohydrátu laktózy. Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm a vyraženým textem „EL 5“ na jedné straně. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 4“ na jedné straně. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 3“ na jedné straně. 2 Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 2“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie Přípravek Refidoro je indikován k subs Olvassa el a teljes dokumentumot