Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
REKOMBINANT KOAGÜLASYON FAKTÖR VIII
PFIZER
B02BD02
RECOMBINANT COAGULATION FACTOR VIII
Turuncu
pıhtılaşma faktörü VIII
Aktif
2014-04-29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFACTO ® AF 1000 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Steril apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 1000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktör VIII) içerir. Beraberinde temin edilen 4 ml sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi ile seyreltildikten sonra çözeltinin her ml’sinde yaklaşık 250 IU/ml moroktokog alfa bulunur. Etki gücü (potens) (International Unit; IU) Avrupa Farmakopesi kromojen analizi kullanılarak belirlenmiştir. REFACTO AF’nin spesifik aktivitesi 7600-13800 IU/mg protein’dir. REFACTO AF’nin üretim süreci; herhangi bir ekzojen insan –veya hayvan– kaynaklı proteini hücre kültürü süreci, saflaştırma veya son formülasyon aşamasında elimine edecek şekilde modifiye edilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 36 mg/flakon Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Beyaz/beyaza yakın kek/toz ve şeffaf, renksiz çözücü. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçmek üzere kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, Hemofili A konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır. POZOLOJI: REFACTO AF’nin etiket potensi, üretim potens standardının kromojenik substrat tayini yöntemini kullanan WHO (Dünya Sağlık Örgütü) Uluslararası Standardı’na göre kalibre edildiği Avrupa Farmakopesi kromojenik substrat tayini yönte Olvassa el a teljes dokumentumot
KULLANMA TALİMATI REFACTO ® AF 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ TOPLAR DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN _ _ • _ETKIN MADDE:_ Her flakon 1000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII) içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit _._ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REFACTO AF’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REFACTO AF NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5_ _ _ _REFACTO AF’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REFACTO AF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumla Olvassa el a teljes dokumentumot