Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Cani
Sistema nervoso
Per il controllo del dolore associato di ortopedia e chirurgia del tessuto molle in cani.
Revision: 4
Ritirato
2011-10-06
Medicinale non più autorizzato 19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health illy House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Regno Unito Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regno Unito. 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Recuvyra è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro contenente 50 mg di fentanyl (il principio attivo) per ml di soluzione. Recuvyra contiene anche octil salicilato e alcol isopropilico. Recuvyra viene fornita al tuo veterinario in un flaconcino di vetro color ambra contenente 10 ml di prodotto. 4. INDICAZIONE(I) Recuvyra controlla il dolore nei cani che devono ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli. 5. CONTROINDICAZIONI Al tuo cane non deve essere somministrato Recuvyra se: Sul sito di trattamento ha la pelle lesionata, danneggiata o malata. Ha insufficienza cardiaca, ipotensione o ipertensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ha una storia di epilessia, patologia corneale non-correlata all’età o quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico. Ha un’allergia verso il principio attivo (fentanyl) o verso uno degli eccipienti. E’ un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione. Medicinale non più autorizzato 21 Il tuo veterinario non deve somministrare Recuvyra: Eccetto che in singola dose alla dose raccomandata In nessun altro sito eccetto che tra le s Olvassa el a teljes dokumentumot
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Fentanyl 50 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione transdermica. Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il controllo del dolore post-operatorio associato ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non somministrare sulla pelle che non ha uno _stratum corneum _ intatto a causa di lesione o malattia. Non somministrare in aree diverse dalla regione scapolare dorsale. Non usare in cani con insufficienza cardiaca, ipotensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ipertensione, storia di epilessia, patologia corneale non correlata all’età o in quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico. Non usare in caso d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario prima di 7 giorni. L'accumulo di fentanyl dopo somministrazione ripetuta può provocare gravi reazioni avverse, inclusa la morte. Non somministrare più della dose raccomandata del medicinale veterinario. Non consentire al cane o ad altri animali di leccare il sito di applicazione poiché la biodisponibilità orale dopo leccamento è alta nei primi cinque minuti dopo l’applicazione. Non consentire ad altri animali il contatto con il sito di applicazione per almeno 72 ore dopo l’applicazione. Il medicinale veterinario non deve entrare in contatto diretto con la cavità orale o con le mucose dei cani. Lievi effetti collaterali come sedazione, possono avvenire dopo una singola somministrazione orale accidentale di più di 20 µg/kg di fenta Olvassa el a teljes dokumentumot