Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Octocog Alfa 500 UI/5 ml
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
Octocog Alfa
500 IU/5 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Octocog Alfa 500 UI
Voie intraveineuse
Coagulation Factor VIII
CTI code: 447973-01 - Taille de l'emballage: 500 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-01-30
RECOMBINATE 250 UI/5 ML – 500 UI/5 ML – 1000 UI/5 ML Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RECOMBINATE 250 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RECOMBINATE 500 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RECOMBINATE 1000 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Recombinate 3. Comment utiliser Recombinate 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Recombinate 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RECOMBINATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Recombinate appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée facteur VIII de coagulation sanguine. Recombinate est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : dans la prévention de saignements; dans le traitement de saignements (p.ex. saignement musculaire, saignement oral, saignement au site de l’opération). Le produit ne contient pas de facteur von Willebrand et, par conséquent, il ne doit pas être utilisé pour la maladie de von Willebrand (une maladie spéciale d Olvassa el a teljes dokumentumot
RECOMBINATE 250 UI/5 ML – 500 UI/5 ML – 1000 UI/5 ML Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Recombinate 250 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable. Recombinate 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable. Recombinate 1000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Octocog alfa 50 UI par ml de solution reconstituée Après reconstitution : un flacon de 5 ml contient 250 UI d’octocog alfa Recombinate 250 UI/5 ml contient nominalement 250 UI d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant, par flacon. Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, le produit contient approximativement 50 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant. Octocog alfa 100 UI par ml de solution reconstituée Après reconstitution : un flacon de 5 ml contient 500 UI d’octocog alfa Recombinate 500 UI/5 ml contient nominalement 500 UI d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant, par flacon. Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, le produit contient approximativement 100 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant. Octocog alfa 200 UI par ml de solution reconstituée Après reconstitution : un flacon de 5 ml contient 1000 UI d’octocog alfa Recombinate 1000 UI/5 ml contient nominalement 1000 UI d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant, par flacon. Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, le produit contient approximativement 200 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant. Le titre est déterminé en utilisant le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne par rapport au Mega Standard FDA calibré au standard de l’OMS. L’activité spécifique de Recombinate est d’environ 4000 – 8000 UI/mg de protéine. Recombinate contient du facteur VIII de coagulation recombinant (DCI : octocog alfa). L Olvassa el a teljes dokumentumot