Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Schering Oy
N01AX10
propofol
5x20ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
1997-01-01
4sz. melléklete az OGYI-T-5698/01, OGYI-T-5699/01, OGYI-T-5700/01sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 22. Szám: 13.539/55/2002 Előadó: dr.Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 20 ML RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 50 ML RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 100 ML _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit _ _Önnek tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ MILYEN ÖSSZETEVŐKET TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? _Hatóanyag_: 200 mg, ill 500 mg, ill 1000 mg propofolum [propofol (20ml-es, ill. 50 ml-es, ill. 100 ml-es)] ampullánként. _Segédanyagok_: tojás foszfatid, glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid, víz parenterális célra. MILYEN TERÁPIÁS JAVALLATAI VANNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYNEK? · általános anesztézia (érzéstelenítés) bevezetése és fenntartása: ez azt jelenti, hogy a műtét ideje alatt Ön öntudatlan állapotban lesz; · mesterségesen lélegeztetett felnőtt betegek szedációja (nyugtatása és altatása) intenzív osztályon történő ellátásban; · szedáció, regionális (vezetéses), vagy lokális anesztéziával (helyi érzéstelenítéssel) járó sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén; Használatra vonatkozó javaslat: a Recofol csakis aneszteziológus szakorvos által, vagy annak fe- lügyelete alatt alkalmazható. A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT TÁJÉKOZTASSA ORVOSÁT AZ ALÁBBIAKRÓL: · Milyen gyógyszereket szed illetve szedett, függetlenül attól, hogy az adott készítmény recept- köteles-e vagy sem? · Tud-e arról, hogy korábban a gyógyszerrel, vagy alkotóelemeivel szemben allergiás reakciója lett volna? · Epilepsziás-e? · Terhes, vagy szo Olvassa el a teljes dokumentumot
3sz. melléklete az OGYI-T-5698/01, OGYI-T-5699/01, OGYI-T-5700/01sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 22. Szám: 13.539/55/2002 Előadó: dr.Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 20 ML RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 50 ML RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 100 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg, ill 500 mg, ill 1000 mg propofolum (20ml-es, ill. 50 ml-es, ill. 100 ml-es) ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió. Gyakorlatilag fehér színű, homogén, steril emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Recofol javallatai: · általános anesztézia bevezetése és fenntartása; · lélegeztetett felnőtt betegek szedációja intenzív terápiás ellátásban; · szedáció, regionális vagy lokális anesztéziával járó sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén, felnőtt betegeknek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Recofol adagját egy tapasztalt aneszteziológusnak kell meghatároznia, egyénre szabottan, a testsúly, a beteg érzékenysége és a párhuzamos medikáció függvényében. A Recofol szedációra is használatos, sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén, továbbá spinális és epidurális anesztéziával együtt is alkalmazzák. Ajánlatos a propofol kis részletekben történő adása a beteg reakciójának megfelelően, az anesztézia klinikai tüneteinek jelentkezéséig. _Felnőttek_ _Az általános anesztézia bevezetése_ A Recofol dózisát egyénre szabottan kell titrálni, a beteg reakciójának megfelelően, és az anesztézia bevezetésére lassú injekció bolus vagy infúzió formájában kell adagolni. Felnőttek esetében az átlagos kezdő adag 40 mg (4 ml), lassú intravénás bolus injekcióban 10 másodpercenként az anesztézia klinikai tüneteinek jelentkezéséig. Egészséges felnőtt (55 éves kor alatt) betegek esetében az átlagos kezdő adag 1,5-2,5 mg/ttkg. A teljes dózist kiseb Olvassa el a teljes dokumentumot