Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
interferoni beeta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulantit,
Multippeliskleroosi
Rebif on indikoitu hoitoon:potilaat, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaille, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi. Kliinisissä tutkimuksissa, tämä oli ominaista kahden tai useamman akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana. Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta.
Revision: 41
valtuutettu
1998-05-03
153 B. PAKKAUSSELOSTE 154 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REBIF 22 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU interferonibeeta-1a LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta 3. Miten Rebif-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rebif-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REBIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit. Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä. Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen. Interferonit auttavat rajoittamaan multippeliskleroosiin liittyviä keskushermoston vaurioita. Tätä vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen. Rebif-valmistetta käytetään multippeliskleroosin hoitoon. Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REBIF-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ REBIF-VALMISTETTA • jos olet allerginen Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU*) interferonibeeta-1a:ta**. *miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan omalla biologisella sytopaattista vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a standardiin nähden. Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH-standardilla (GB-23-902-531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml:n annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rebif on tarkoitettu relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon. Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5.1). Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa. Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa. Annostus Rebif-valmisteen suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona. Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi. Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella tulee annosta nost Olvassa el a teljes dokumentumot