Rapiva 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

propofol

Beszerezhető a:

UAB Norameda

ATC-kód:

N01AX10

INN (nemzetközi neve):

propofol

Gyógyszerészeti forma:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Összetétel:

propofol 10 mg / 1 ml

Az alkalmazás módja:

Intravenska uporaba

db csomag:

škatla z 1 vialo s 50 ml emulzije

Recept típusa:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terápiás csoport:

propofol

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2016-10-11

Betegtájékoztató

1
NAVODILO ZA UPORABO
RAPIVA 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Rapiva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rapiva
3. Kako uporabljati zdravilo Rapiva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Rapiva
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO RAPIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Propofol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo splošni anestetiki.
Splošni anestetiki se
uporabljajo za povzročitev nezavesti (globokega spanja) med
operativnimi posegi in drugimi
postopki. Prav tako se lahko uporabljajo za umiritev (ste zaspani, a
ne zaspite povsem)
ZDRAVILO RAPIVA SE UPORABLJA ZA:
- indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
enega meseca
- sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege
- sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca, pri
diagnostičnih in operativnih posegih,
uporablja se samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RAPIVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RAPIVA :
- če ste alergični (preobčutljivi) na propofol ali katerokoli
sestavino tega zdravila
- če ste alergični (preobčutljivi) na sojo ali arašide
- za sedacijo v enotah intenzivne nege pri bolnikih, mlajših od 16
let.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA RAPIVA
Zdravila Rapiva ne smete dobiti oz. ga lahko dobite le ob izredni
previdnosti in ob intenzivnem
nadzoru, če:
- imate napredovalo srčno popuščanje
- imate kakšno drugo resno bolezen srca
- prejemate elektrokonvulzivno terapijo (EKT- zdravljenje
psihiatrič

Termékjellemzők

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rapiva 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi:
En ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje 500 mg
rafiniranega sojinega olja in 0,035
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela emulzija tipa olje v vodi
Osmolalnost: 250 – 390 mOsm/kg
pH med 6,00 in 8,50
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rapiva
je kratkodelujoči intravenski splošni anestetik za:
-indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in
otrocih, starejših od enega meseca
-sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen
samostojno ali v kombinaciji z
lokalno ali regionalno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših
od enega meseca
-sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah
intenzivne nege
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Rapiva se lahko uporablja samo v bolnišnicah ali ustrezno
opremljenih enotah za
dnevno terapijo, dajati pa ga smejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo
bolnikov v enotah intenzivne nege.
Potreben je stalen nadzor delovanja obtočil in dihal (npr. EKG,
pulzni oksimeter). Oprema za
vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti in umetno ventilacijo ter druga
reanimacijska oprema
morajo biti ves čas in takoj na razpolago.
2
Za sedacijo med operativnimi ali diagnostičnimi posegi zdravila
Rapiva ne sme dajati ista oseba,
ki izvaja operativni ali diagnostični poseg.
Odmerek
zdravila
Rapiva
je
potrebno
individualno
prilagajati
glede
na
bolnikov
odziv
in
uporabljeno premedikacijo.
Poleg zdravila Rapiva so praviloma potrebni dodatni analgetiki.
_ODMERJANJE _
ODRASLI
SPLOŠNA ANESTEZIJA PRI ODRASLIH:
Indukcija anestezije:
Za indukcijo anestezije je treba zdravil