Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-08-25
33 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1673/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ranivisio 10 mg/ml raztopina za injiciranje ranibizumab intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,3 mg/0,23 ml 6. DRUGI PODATKI 35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO PRI ODRASLIH RANIVISIO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ranibizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. ODRASLI PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ranivisio in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedet Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ranivisio 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, odraslim bolnikom. *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije _Escherichia coli _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ranivisio je indicirano pri odraslih: • za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (SDM), • za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), • za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR), • za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (RVO – retinal vein occlusion), • za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV – choroidal neovascularisation). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ranivisio sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek zdravila Ranivisio za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne. Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže najv Olvassa el a teljes dokumentumot