Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Herz-Therapie
Angina pectoris
Ranexa wird angegeben als Add-on-Therapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina Pectoris, die unzureichend kontrollierten oder intolerant gegenüber Erstlinien Anti-Angina Therapien (z.B. Betablocker oder Calciumantagonisten).
Revision: 22
Autorisiert
2008-07-08
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RANEXA 375 MG RETARDTABLETTEN RANEXA 500 MG RETARDTABLETTEN RANEXA 750 MG RETARDTABLETTEN Ranolazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten? 3. Wie ist Ranexa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ranexa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RANEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANEXA BEACHTEN? RANEXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben - wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ranexa 375 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ranexa ist als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung für die Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzureichend behandelt sind oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Ranexa ist in Form von Retardtabletten mit 375 mg, 500 mg und 750 mg erhältlich. Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach 2 – 4 Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je nach Ansprechen des Patienten auf eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter titriert werden (siehe Abschnitt 5.1). Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf (z. B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein. Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden. Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Nierenfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfu Olvassa el a teljes dokumentumot