RALOXA 60 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a raloxifen

Beszerezhető a:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-kód:

G03XC01

INN (nemzetközi neve):

raloxifene

db csomag:

28x buborékcsomagolásban 35x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 70x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 01 - Sz - TT - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 04 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 05 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 06 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 07 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 08 - Sz - TT - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 09 - Sz - TT - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 10 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 11 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 12 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 13 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 14 - Sz - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 15 - Sz - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 16 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 17 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 18 - Sz - TT - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 19 - Sz - TT - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 20 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 21 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 22 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 23 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 24 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 25 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22420 / 26 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Evista 60 mg filmtabletta - EU/1/98/073; RALOXIBONE 60 mg filmtabletta - OGYI-T-22588; Optruma 60 mg filmtabletta - EU/1/98/074; RALOXIFEN ACTAVIS 60 mg filmtabletta - OGYI-T-22780; Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta - EU/1/10/627

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-02-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RALOXA 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raloxa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raloxa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raloxa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raloxa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raloxa az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor a nők a „változókorba” (a menopauza
időszakába) lépnek, az ösztrogén
nevű női nemihormon szintje csökken szervezetükben. A Raloxa az
ösztrogén hatását utánozza a
menopauzát követően.
A Raloxa a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és
kezelésére szolgál. A Raloxa a
menopauzát követően kialakult csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A csípőtáji törések kialakulásának kockázatát
csökkentő hatását nem bizonyították.
A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és
törékennyé válnak. Ez különösen gyakori a
menopa

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
RALOXA 60 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 56 mg
raloxifennek felel meg)
Ismert hatású segédanyag: 123,02 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„RX9F”, másik oldalán „60” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Raloxa postmenopausában lévő nőknél az osteoporosis
megelőzésére és kezelésére javallt.
Kimutatták, hogy a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát
szignifikánsan csökkenti, a csípőtáji
törések incidenciáját csökkentő hatása azonban nem
bizonyított.
A raloxifen vagy más készítmények, például ösztrogének
postmenopausában lévő adott nőbetegnél
történő egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a
menopausalis tüneteket, a méh- és emlő
szöveteire gyakorolt hatásokat, valamint a cardiovascularis
kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta szájon át, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
bevehető. Az osteoporosis kórlefolyásának jellegéből eredően a
raloxifen hosszú távon alkalmazandó.
Nőknél általában ajánlott a kalcium- és D-vitamin-pótlás,
amennyiben az étrend keveset tartalmaz
ezekből az anyagokból.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Alkalmazás vesekárosodás esetén
A Raloxa-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
alkalmazni (lásd
4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő
betegeknél a Raloxa alkalmazása
óvatosságot igényel.
Alkalmazás májkárosodás esetén:
A Raloxa-t nem szabad májkárosodásban szenvedő betegeknél
alkalmazni (lásd 4.3 pont).
OGYI/33044/2012
2013. július 16.
4.3
ELLENJAVALLATOK