RALEF 100 MG FILM KAPLI TABLET, 3 ADET

Ország: Törökország

Nyelv: török

Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktív összetevők:

leflunomid

Beszerezhető a:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kód:

L04AA13

INN (nemzetközi neve):

leflunomide

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

KULLANMA TAL
İ
MATI
RALEF® 100 MG FILM KAPL
ı TABLET
A
ğı
ZDAN AL
ı
N
ı
R.
_•_
_ETKIN MADDE: _
Leflunomid
_•_
_YARD_
ı
_MC_
ı
_ MADDELER: _
- Tablet çekirde
ğ
i: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, m
ı
s
ı
r ni
ş
astas
ı
1500, povidon,
krospovidon, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
-
Film Kaplama: Opadry II Beyaz OY-LS-28908 [hipromelloz 15cp (E464),
hipromelloz 3cp
(E464), hipromelloz 50cp (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit
(E171),
makrogol/PEG 4000].
BU ILAC
ı KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_n_
ı
_z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_mz. _
_•_
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir_
_, _
_ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilac_
ı
_ kulland_
ığı
_n_
ı
_z! söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatta yaz_
ı
_lanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT
ı
NDA:
_1._
_RALEF 100 MG FILM KAPL_
ı
_ TABLET NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_2._
_RALEF 100 MG FILM KAPL_
ı
_ TABLET KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_RALEF 100 MGFILM KAPL_
ı
_ TABLET NAS_
ı
_L KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_4._
_OLAS_
ı
_ YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_RALEF 100 MG FILM KAPL_
ı
_ TABLET'IN SAKLANMAS_
ı
_ _
BA
ş
L
ı
KLAR
ı YER ALMAKTAD
ı
R.
1
1. RALEF 100 MG FILM KAPL
ı TABLET NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ı
L
ı
R?
•
RALEF 100 mg film kapl
ı
tablet romatizmaya kar
şı
kullan
ı
lan ilaç grubuna dahildir ve
100 mg leflunomid içerir.
•
RALEF 100 mg film kapl
ı
tablet beyaz, oblong, bikonveks tek yüzü çentikli
tablet

Termékjellemzők

KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
RALEF® 100 mg film kapl
ı
tablet
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
İ
ETKIN MADDE: Her bir film tablet;
Leflunomid
100 mg
YARD
ı
MC
ı MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
195.0 mg
Yard
ı
mc
ı
maddeler için 6.1'e bak
ı
n
ı
z.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Film Kapl
ı
Tablet
Beyaz, oblong, bikonveks tek yüzü çentikli tabletlerdir. Çenti
ğ
in amac
ı
tableti e
ş
it yar
ı
mlara
bölmek içindir. Tablet e
ş
it yar
ı
mlara bölünebilir.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELLIKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RALEF, a
ş
a
ğı
daki endikasyonlarda eri
ş
kin hastalar
ı
n tedavisinde "hastal
ığı
modifiye edici
antiromatizmal ilaç" (DMARD) olarak endikedir.
•
Sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol alt
ı
na al
ı
namayan veya bu ilaçlar
ı
tolere edemeyen
veya bu ilaçlar
ı
n kullan
ı
m
ı
n
ı
n kontrendike oldu
ğ
u aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya
metotreksat ile kontrol alt
ı
na al
ı
namayan veya bu ilaçlar
ı
tolere edemeyen veya bu ilaçlar
ı
n
kullan
ı
m
ı
n
ı
n kontrendike oldu
ğ
u aktif psöriyatik artrit tedavisinde endikedir.
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD'larla (örn. metotreksat) yap
ı
lan yak
ı
n tarihli veya e
ş
zamanl
ı
tedaviler ciddi yan etki riskinde art
ış
la sonuçlanabilir; bu nedenle RALEF tedavisine
ba
ş
lan
ı
rken yarar/risk oran
ı
göz önüne al
ı
narak dikkatle de
ğ
erlendirilmelidir.
Bunun yan
ı
s
ı
ra, RALEF'ten di
ğ
er bir DMARD'a geçerken ilac
ı
n organizmadan ar
ı
nma (wash-out)
prosedürünün izlenmemesi, bu de
ğ
i
ş
iklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini
artt
ı
rabilir.
_1 _
4.2.
Pozoloji ve uygulama
ş
ekli
Bu ürün romatid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli
uzmanlar taraf
ı
ndan reçete
edilmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte lökosit
formülü ve trombosit say
ı
m
ı
da dahil olmak üzere tam kan say
ı
m
ı
ayn
ı
anda ve s
ı
kl
ı
kla kontrol
e