RAENOM 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ivabradin

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

C01EB17

INN (nemzetközi neve):

ivabradine of

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23107 / 01 - J - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23107 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Procoralan 5 mg filmtabletta - EU/1/05/316; BRAVADIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23015; BIXEBRA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23062; IVABRADIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23120; IVABRADINE MYLAN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23119; IVABALAN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23176; IVABRADINE KRKA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23177; INEVICA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23199; IVABRADINE PROTERAPIA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23288; Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta - EU/1/17/1190; Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta - EU/1/16/1144

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-11-07

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Raenom 5 mg filmtabletta
Raenom 7,5 mg filmtabletta
ivabradin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4.
pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raenom és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raenom alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Raenom-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raenom-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raenom és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Raenom hatóanyaga az ivabradin.
A Raenom az alábbi betegségek kezelésére szolgáló
szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa
legalább 75 ütés percenként. A
szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat)
együt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raenom 5 mg filmtabletta
Raenom 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Raenom 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz (hidrobromid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
44,607 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Raenom 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz (hidrobromid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
41,675 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Raenom 5
mg filmtabletta
Halvány narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, kb 8.6 mm
x 4.5 mm, egyik oldalán „CK3”,
másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Raenom 7,5
mg filmtabletta
Halvány narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb 6 mm
átmérőjű, egyik oldalán „CK4”
jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelölés nélküli
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
> 70/perc fennállása esetén.
Az ivabradin javallott:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik
optimális béta-blokkoló adaggal
nem tünetmentesíthetők.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek
szinuszritmusuk van, és akiknek a
szívfrekvenciája ≥ 75/perc, béta-blokkolóval folytatott
kezelést is tartalmazó standard kezeléssel
kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók
alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg
nem tolerálja azt (lásd 5.1 po