RABIPUR por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A veszettség vírus törzs Flury LEP (inaktivált)

Beszerezhető a:

Bavarian Nordic A/S

ATC-kód:

J07BG01

INN (nemzetközi neve):

Rabies virus strain Flury LEP (inactivated)

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 injekciós üveg+2 tű - OGYI-T-09750 / 05 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2016-06-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RABIPUR POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
veszettség vírus (inaktivált, Flury LEP törzs)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK A RABIPUR-T, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rabipur beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rabipur-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rabipur-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR?
A Rabipur olyan vakcina (oltás), amely elölt veszettség (rabiesz)
vírust tartalmaz. A vakcina beadása
után az immunrendszer, vagyis a szervezet természetes
védekezőrendszere, ellenanyagokat
(antitesteket) termel a veszettség vírusa ellen. Ezek az
ellenanyagok védelmet nyújtanak a veszettséget
okozó vírus által kiváltott fertőzések, illetve betegségek
ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem
okoz veszettséget.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RABIPUR?
A Rabipur bármely életkorban alkalmazható.
A Rabipur a veszettség megelőzésére alkalmazható:

a veszettség

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
veszettség elleni, inaktivált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 injekciós üveg (1,0 ml) tartalma:
Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP
törzs)……………………… ≥ 2,5 NE
* tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo
cells) előállítva
A vakcina csirkefehérje (pl. ovalbumin) és humán szérum albumin
maradványokat tartalmaz, továbbá
nyomokban tartalmazhat neomicint, klórtetraciklint és amfotericin
B-t. Lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
A por fehér.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden
életkorban.
A pre- és a poszt-expozíciós profilaxisra vonatkozó részletes
információk megtalálhatók a 4.2 és az
5.1 pontban.
A Rabipur-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás
esetén is 1,0 ml.
_Pre-expozíciós profilaxis_
Alapimmunizálás
Korábban nem oltott személyek esetén a hagyományos vagy a gyors
oltási séma alapján 3 adag vakcinát kell
beadni, lásd 1. táblázat.
OGYÉI/13847/2023
2
1. táblázat Alapimmunizálási oltási sémák
_Hagyományos oltási séma_
_Gyors oltási séma*_
1. adag
0. nap
0. nap
2. adag
7. nap
3. nap
3. adag
21. (vagy 28.) nap
7. nap
*A gyors oltási séma csak azoknál a 18–65 év közötti
felnőttek esetében mérlegelendő, akiknél nem lehet 21
vagy 28 nap alatt befejezni a hagyományos pre-expozíciós
profilaktikus oltási sémát mielőtt a védettségre
szükség van.
Immunkompetens személyeknél egy hetes, 2 adagból álló oltási
séma is alkalmazható: a 0. és a 7. napon
beadva.
Immunkompromittált személyeknél a hagyományos,