RABIPUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

VIRUS RABIA INACTIVADO

Beszerezhető a:

GSK VACCINES GMBH

ATC-kód:

J07BG01

INN (nemzetközi neve):

VIRUS RABIES INACTIVATED

Adagolás:

N/A (vacuna)

Gyógyszerészeti forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Összetétel:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Rabia, virus entero inactivado

Termék összefoglaló:

RABIPUR, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 18/05/2004 No Comercializado - RABIPUR, 1 vial + 1 ampolla de disolvente + 1 jeringa Autorizado 18/05/2004 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2004-05-18

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RABIPUR
Polvo y disolvente para solución inyectable
Virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBAN RABIPUR, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección
4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es
RABIPUR
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba
RABIPUR
3.
Cómo usar
RABIPUR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
RABIPUR
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RABIPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RABIPUR
Rabipur es una vacuna que contiene virus de la rabia que ha sido
inactivado. Tras la administración de la
vacuna, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del
organismo) forma anticuerpos frente a
los virus de la rabia. Estos anticuerpos le protegen de las
infecciones o las enfermedades producidas por el
virus que causa la rabia. Ninguno de los componentes de la vacuna
puede producir la rabia.
PARA QUÉ SE UTILIZA RABIPUR
Rabipur se puede utilizar en personas de todas las edades.
Rabipur se puede utilizar de cualquiera de 2 maneras:

para prevenir la rabia antes de un posible riesgo de exposición al
virus de la rabia (profilaxis
preexposición) o

para tratar a personas tras una exposición sospechosa o demostrada al
virus de la rabia (profilaxis
postexposición).
La rabia es una infección que se puede transmitir cuando un animal
infectado muerde, araña o incluso tan
solo lame a una persona, especialmente cuando la piel no está
intacta. Incluso el contacto con trampas para
animales que ha

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rabipur
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Vacuna antirrábica, inactivada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 vial (1,0 ml) contiene:
Virus de la rabia* (inactivado, cepa Flury
LEP)……………………………

2,5 UI
* producidos en células embrionarias de pollo purificadas (PCEC)
Esta vacuna contiene residuos de poligelina, proteínas de pollo (p.
ej., ovoalbúmina), albúmina de suero
humano y puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina y
anfotericina B. Ver secciones 4.3 y 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rabipur está indicada para la inmunización activa frente a la rabia
en sujetos de todas las edades.
Esto incluye la profilaxis preexposición (es decir, antes del posible
riesgo de exposición al virus de la
rabia), tanto en la vacunación primaria como en la dosis de recuerdo,
y la profilaxis postexposición (es
decir, tras sospecha o conocimiento de exposición al virus de la
rabia).
Rabipur se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis en adultos y niños _
La dosis única intramuscular (IM) recomendada es de 1,0 ml en sujetos
de todas las edades.
Profilaxis preexposición (PrEP)
_Inmunización primaria_
En sujetos no vacunados previamente, el ciclo inicial de profilaxis
preexposición consiste en 3 dosis (cada
una de 1,0 ml) administradas por vía intramuscular los días 0, 7 y
21 (ó 28).
_Dosis de recuerdo _
La dosis de recuerdo individual por vía IM es de 1,0 ml.
_ _
Rabipur se puede utilizar para la vacunación de recuerdo tras la
inmunización previa con una vacuna
antirrábica cultivada en células diploides humanas (HDCV).
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La necesidad de realizar análisis serológicos peri