Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05724-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUETIAPINE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM QUETIAPINE ACCORD 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM KVETIAPÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord 3. Ako užívať Quetiapine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapine Accord obsahuje látku nazývanú kvetiapín. Kvetiapín patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapine Accord sa používajú na liečbu ochorení ako sú: • schizofrénia: pri tomto ochorení môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo sa môžete cítiť neobvykle podozrievavý, ustráchaný, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný, • mánia: môžete sa cítiť veľmi rozrušený, povznesený, nepokojný, nadšen Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05724-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1 NÁZOV LIEKU Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Quetiapine Accord 300 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Quetiapine Accord 400 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 200 mg: Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 40,7 mg monohydrátu laktózy a 3,5 mg sodíka. 300 mg: Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy a 5,3 mg sodíka. 400 mg: Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 81,4 mg monohydrátu laktózy a 7,1 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním 200 MG: Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením „I2“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer 200 mg tablety je približne 9,6 mm. 300 MG: Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením „Q300“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer 300 mg tablety je približne 11,2 mm. 400 MG: Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením „I4“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer 400 mg tablety je približne 12,8 mm. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním je indikovaný: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05724-Z1B 2 na liečbu schizofrénie na liečbu bipo Olvassa el a teljes dokumentumot