Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
vaccino pandemico (H5N1) (virione split, inattivato, adiuvato)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Pandemia di influenza, il vaccino dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 4
Ritirato
2011-03-04
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PUMARIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pumarix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pumarix 3. Come usare Pumarix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pumarix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PUMARIX E A CHE COSA SERVE CHE COS’È PUMARIX E A CHE COSA SERVE Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell’influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi (segni) dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più gravi. COME AGISCE PUMARIX Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PUMARIX NON PRENDA PUMARIX: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad un Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene * equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi ** * propagato in uova ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia. Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino. Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. La sospensione è una sospensione con un colore che va da traslucido a bianco opalescente, che può presentare un leggero sedimento. L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Il vaccino per l’influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti a partire dai 18 anni di età: _ Una dose di 0,5 ml in una determinata data. Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane. Medicinale non più autorizzato 3 _Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l’adiuvante AS03 contenente _ _l’antigene HA derivato da differenti clade del Olvassa el a teljes dokumentumot