Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

DORNASE ALFA

Beszerezhető a:

Paranova Danmark A/S

ATC-kód:

R05CB13

INN (nemzetközi neve):

DORNASE ALFA

Adagolás:

1 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Engedély dátuma:

2017-11-27

Betegtájékoztató

Indlægsseddel: Information til brugeren
Pulmozyme
®
1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
dornase alfa
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Pulmozyme til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pulmozyme
3. Sådan skal du tage Pulmozyme
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pulmozyme indeholder det aktive stof dornase alfa. Det er en
menneskeskabt version af et protein kaldet DNase, som findes i din
krop.
Pulmozyme bruges til mennesker med cystisk fibrose. Det virker ved at
opløse det tykke sekret i lungerne, og dermed forbedres lungefunk
tionen hos
mennesker med cystisk fibrose.
Pulmozyme indåndes (inhaleres) ved hjælp af en nebulisator (se punkt
3 ”Sådan skal du tage Pulmozyme”). Normalt vil du blive ved med
at tage den
anden medicin, som du bruger mod cystisk fibrose, sammen med Pulmozyme
(se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Pulmozyme”).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PULMOZYME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Pulmozyme:
• hvis du er allergisk over for dornase alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pulmozyme (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pul

Termékjellemzők

27. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (PARANOVA
DANMARK)
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1 fremstillet i
kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved
rekombinant DNA
teknologi.
**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Paranova Danmark).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én
gang daglig.
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
_60143_spc.doc_
_Side 1 af 9_
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af
den forventede værdi
er endnu ikke fastlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.
_Administration_
Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet
ved hjælp af en anbefalet
nebulisator (se