PROZAC 20 mg kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fluoxetin

Beszerezhető a:

Lilly Hungária Kft.

ATC-kód:

N06AB03

INN (nemzetközi neve):

fluoxetine

Gyógyszerészeti forma:

kapszula

db csomag:

28x 14x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1992-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete a OGYI-T-1840/01-02 és az OGYI-T-5012/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 23.
Szám: 4053/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: dr. Bencze Endréné/T.K.
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
PROZAC 20 MG KAPSZULA
PROZAC 20 MG/5 ML OLDAT
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag:_
20,0 mg fluoxetinum (22,36 mg fluoxetinium chloratum formájában)
kapszulánként.
5 ml oldat:
20,0 mg fluoxetinum (22,36 mg fluoxetinium chloratum formájában).
_Segédanyagok:_
_Kapszula_: dimetikon, elfolyósított keményítő, patent kék V (E
131), sárga vas-oxid
(E 172), titán-dioxid, shellak, fekete vas-oxid (E 172).
_Oldat_: benzoesav, menta aroma, glicerin, szacharóz, tisztított
víz.
_MI A PROZAC ÉS MILYEN BETEGSÉGBEN ALKALMAZHATÓ?_
A fluoxetin az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló
depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.
_A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
_
·
depresszió, esetleg nyugtalansággal társulva,
·
bulimia nervosa (a táplálkozási zavarok egyik súlyos fajtája)
·
kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív betegség),
·
menstruáció előtti hangulatzavar.
_MILYEN ESETEKBEN NEM SZEDHETŐ A KÉSZÍTMÉNY?_
·
Fluoxetinre vagy a készítmény bármely segédanyagára való
túlérzékenység.
·
A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy
ajakduzzadás, vagy nehézlégzés
formájában.
·
Ha bizonyos depresszi

Termékjellemzők

3. sz. melléklete a K-1840/01-02 és az OGYI-T.: 5012/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2002. december 11.
Szám: 9520/55/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(javítás)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROZAC 20 MG KAPSZULA, PROZAC 20 MG/5 ML OLDAT
ATC: N06A B03
INN: fluoxetine
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg fluoxetinum (22,36 mg fluoxetinium chloratum formájában)
kapszulánként.
5 ml oldat:
20,0 mg fluoxetinum (22,36 mg fluoxetinium chloratum formájában).
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
_Kapszula_: zöld és csaknem fehér színű, alsó és felső
részén “LILLY 3105” kódjelzésű
kapszulába töltött, 230 mg töltettömegű, csaknem fehér színű,
szagtalan, finom szem-
csés por.
_Oldat_: tiszta, színtelen, jellemző szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depressio (szorongással vagy anélkül) különösen abban az
esetben, ha sedatio nem
szükséges.
Obsessiv-compulsiv betegség (“kényszerbetegség”).
Bulimia nervosa.
Premenstrualis dysphoria betegség. A premenstrualis dysphoria
betegség alapvető
diagnosztikus vonása a tünetek – nyomott hangulat, nyugtalanság,
affektív labilitás, a
szociális és/vagy munkahelyi tevékenység csökkenése és
fizikális tünetek, a mellek ér-
zékenysége vagy feszülése, fejfájás, ízületi vagy
izomfájdalom, puffadás és súlygyara-
podás – kifejezett ciklicitása, a menstruációs ciklusok
többségében, a luteális fázis
utolsó hetében megjelenve. A tünetegyüttest el kell különíteni
a gyakrabban előfor-
duló, enyhébb tünetekkel járó premenstrualis feszültségtől,
ami a mindennapi tevé-
kenységet kevésbé befolyásolja, valamint bármely együttesen
fennálló psychiatriai
rendellenességtől.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőttkorban javasolt.
Depressio (szorongással vagy anélkül): 20 mg/nap.
Obsessiv-compulsiv betegség: 20-60 mg/nap. Ajánlott kezd