Protizol 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Timolol + Dorzolamida

Beszerezhető a:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC-kód:

S01ED51

INN (nemzetközi neve):

Timolol + Dorzolamide

Adagolás:

5 mg/ml + 20 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Colírio, solução

Összetétel:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Uso oftálmico

Osztály:

15.4.5 - Outros

Recept típusa:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

timolol, combinations

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Frasco conta-gotas 3 unidade(s) - 5 ml Comercializado Número de Registo: 5433958 CNPEM: 50006274 CHNM: 10029121 Grupo Homogéneo: Timolol + Dorzolamida | A300 | Oftálmica | 5 mg/ml + 20 mg/ml | [11-15] ml

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2012-01-17

Betegtájékoztató

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protizol
Timolol 5 mg/ml + Dorzolamida, 20 mg/ml
Colírio, solução
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Protizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protizol
3. Como utilizar Protizol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Protizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Protizol e para que é utilizado
Protizol é uma associação de timolol com dorzolamida. O timolol é
um membro da
família dos medicamentos conhecidos como bloqueadores-beta. A
dorzolamida é um
membro da família dos medicamentos conhecidos como inibidores da
anidrase
carbónica.
Estes componentes em conjunto são responsáveis por diminuir a
pressão nos olhos.
Protizol colírio, solução é usado para tratar a pressão elevada
nos olhos (glaucoma),
quando o tratamento com um bloqueador-beta de administração
oftálmica não é
suficiente para baixar a pressão nos olhos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protizol
Não utilize Protizol
- se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida ou ao maleato de
timolol, bloqueadores
beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6);
- se tem ou se já alguma vez teve problemas respiratórios, tais como
asma,
bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa
causar pieira,
dificuldade em respirar e

Termékjellemzők

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protizol, 5 mg/ml + 20 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 6,83 mg de maleato de timolol,
correspondente a 5 mg de timolol e
22,26 mg de cloridrato de dorzolamida, correspondente a 20 mg de
dorzolamida.
Excipiente com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio 0,075 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Protizol é uma solução ligeiramente opalescente, praticamente
incolor e ligeiramente viscosa
com um pH compreendido entre 5,0 e 6,0 e uma osmolalidade compreendida
entre 240 e 325
mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Protizol está indicado no tratamento da pressão intraocular elevada
(PIO) em doentes com
glaucoma de ângulo-aberto ou glaucoma pseudoesfoliativo quando a
monoterapia com um
bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de uma gota de Protizol no saco conjuntival
do(s) olho(s) afetado(s),
duas vezes por dia, preferencialmente de 12 em 12 horas.
_ _
População pediátrica
_ _
A eficácia em crianças não foi ainda estabelecida.
A segurança em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade não
foi ainda estabelecida.
(Para informações sobre segurança em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 2 anos
e inferior a 6 anos, consultar a secção 5.1).
Modo de administração
No caso de outro medicamento tópico oftálmico estar a ser utilizado
concomitantemente com
Protizol, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos
de intervalo entre si.
APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
Os doentes devem ser instruídos para lavar as mãos antes de utilizar
Protizol e devem evitar que
a ponta do frasco entre em contacto com o olho e estruturas
circundantes.
Os doentes devem também ser instruídos que as soluções oculares,
quando manuseadas
inadequada