Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
factor II, VII, IX, X; human protein C
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
factor II, VII, IX, X; human protein C
TK
Kiszerelések: 1 X 500 NE injekciós üvegben - + 1x17 ml injekcióhoz való víz injekciós üvegben + 1x Mix2Vial eszköz a feloldáshoz - OGYI-T-04320 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2023-07-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROTHROMPLEX TOTAL 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán protrombin komplex MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTHROMPLEX TOTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II., VII., IX. és X. (összefoglaló néven protrombin komplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat, valamint protein C-t tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok K-vitamin-függőek és csakúgy, mint a K-vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet. A Prothromplex Total a következő betegségek kezelésére alkalmazható: vérzés kezelése, vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után, véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya. _Szerzett hiány:_ A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány) kialakulhat Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Prothromplex Total 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: humán protrombin komplex Prothromplex Total 500 NE por intravénásan alkalmazandó oldathoz. Minden egyes injekciós üveg az alábbi névleges mennyiségű humán koagulációs faktorokat tartalmazza (NE mértékegységben). injekciós üvegenként [ NE ] 17 ml injekcióhoz való steril vízben történő feloldás után [ NE/ml ] II. faktor 375–708 22,5–42,5 VII. faktor 417 25 IX. faktor 500 30 X. faktor 500 30 A teljes fehérjetartalom injekciós üvegenként 250–625 mg. A készítmény specifikus aktivitása legalább 0,6 NE/mg, a IX. faktor aktivitását tekintve. Egy injekciós üveg legalább 333 NE protein C-t tartalmaz, amelyet a koagulációs faktorokkal együtt tisztítanak. A IX. koagulációs faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépcsős alvadási teszttel határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IX. faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. A II., a VII. és a X. faktor aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II., VII. és X. faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. A protein C aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protein C-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak. Ismert hatású segédanyagok: A Prothromplex Total 500 NE injekciós üvegenként 68 mg nátriumot tartalmaz. Továbbá minden injekciós üveg heparin–nátriumot is tartalmaz (max. 0,5 NE/NE IX. faktor) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: Fehér vagy halványsárga, liofilizált por vagy összetapadt száraz anyag. Oldószer: injekcióhoz való steril víz. Elkészítés ut Olvassa el a teljes dokumentumot