PROPOFOL ENZYPHARM 1 g/100 ml emulzió inj./inf.-hoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

propofol

Beszerezhető a:

Genthon BV

ATC-kód:

N01AX10

INN (nemzetközi neve):

propofol

db csomag:

1x100 ml 5x100ml 10x100 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2001-06-05

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8050/01-03, OGYI-T-8051/01-03,
OGYI-T-8052/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 8028/41/04.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás: forg. eng. jog. cím –
2005. 01. 03. – Vecsey)
PROPOFOL ENZYPHARM 0,2G/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ENZYPHARM 0,5 G/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ENZYPHARM 1 G/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER?
HATÓANYAGA:
Propofol 1 g/100 ml (üvegenként), ill. 0,50 g/50 ml (üvegenként),
ill.
0,20 g/20 ml (ampullánként).
TOVÁBBI SEGÉDANYAGOK: Olajsav, tojás-foszfatid (lecitin), glicerin,
szójaolaj, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz, nitrogén.
A Propofol Enzypharm emulzió 20 ml-es injekciós ampullákban és 50,
illetve 100 ml-es infúziós
üvegekben, karton dobozokban kerül forgalomba. Minden doboz 1, 5,
vagy 10 darabot és egy
betegtájékoztatót tartalmaz.
MI A PROPOFOL?
A Propofol Enzypharm emulzió olyan oldat, melyet a vénába
fecskendezve az altatás bevezetéséhez
használnak.
A TERMÉK GYÁRTÓJA: SYNTHON B.V
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA: GENTHON B.V
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
HOGYAN HAT A GYÓGYSZER?
A Propofol-t az altató orvos a műtéti beavatkozáshoz szükséges
altatás bevezetéséhez, illetve
fenntartásához (ún. általános anesztézia) használja.
Intenzív osztályon, felnőtt betegek gépi lélegeztetése mellett
kiegészítő, nyugtató kezelésként
alkalmazható.
MIKOR NEM SZABAD A GYÓGYSZERT HASZNÁLNI?
A P

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8050/01-03, OGYI-T-8051/01-03,
OGYI-T-8052/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 8028/41/04.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(forg. eng. jog. vált. –
szövegrevízió nem történt)
(javítás: 7. pont – 2005. 01. 03. –
Vecsey)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROPOFOL ENZYPHARM 0,2G/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ENZYPHARM 0,5 G/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ENZYPHARM 1 G/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyaga: propofolum 1 g/100 ml (üvegenként), ill. 0,50 g/50 ml
(üvegenként), ill.
0,20 g/20 ml (ampullánként).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz/infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Általános anaesthesia bevezetése és fenntartása.
Lélegeztetett felnőtt betegeknek intenzív terápiás sedatio
céljára.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A propofol adagolását gyakorlott anaesthesiologus kell egyedileg
meghatározni a beteg testsúlya,
klinikai reakciói és az alkalmazott egyéb gyógyszerek alapján. A
propofol együtt adható az
anaesthesiában használatos egyéb szerekkel, ópium
származékokkal, inhalatios narcoticumokkal és
helyi érzéstelenítőkkel. Ajánlatos a propofolt a beteg klinikai
toleranciájához mérten titrálni, figyelve a
narcosis jeleit.
_Általános anaesthesia bevezetése: _
Felnőttek: Lassan alkalmazott bolus injekció vagy infúzió
formájában bevitt 10 mg/ml. Az
55 évnél fiatalabb felnőttek hatóanyag szükséglete 1,5-2,5
mg/ttkg. Egészséges felnőttek esetében
általában 10 másodpercenként 4 ml (40 mg) a beadás sebessége. A
bevitt összmennyiség az adagolás
lassításával csökkenthető (20-50 mg/perc).
Egészséges, 55 év feletti felnőtteknek általában alacsonyabb,
1,0-1,5 mg/ttkg dózis szükséges.
A 3-as és 4-es ASA osztályba sorolt betegeknél az adagolás
sebessége c