PROPOFOL ABBOTT 200 mg/20 ml emulzió injekcióhoz/infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

propofol

Beszerezhető a:

Abbott Laboratories Kft.

ATC-kód:

N01AX10

INN (nemzetközi neve):

propofol

db csomag:

5x20ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8649/01, 6966/01, 6967/01, 6968/01, sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2002. október 29.
Szám: 5933/40/2002
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
PROPOFOL ABBOTT 10 MG/ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/ INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 200 MG/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 500 MG/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 1000 MG/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit _
_Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MILYEN HATÓANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag:_ 200 mg, ill. 500 mg, ill. 1000 mg propofolum 20 ml-es,
ill. 50 ml-es, ill. 100 ml-
es üvegenként. 200 mg propofolum ampullánként
_Segédanyagok:_ tojás-foszfatid, szójaolaj, glicerin,
nátrium-hidroxid, injekcióhoz való
desztillált víz.
_MI A PROPOFOL ABBOTT EMULZIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?_
A Propofol rövid hatástartamú, általános érzéstelenítőszer,
amit műtéti beavatkozások
alkalmával a narkózis bevezetésére és fenntartására
használnak. Lélegeztetett felnőtt
betegeknél alkalmazható intenzív terápiás nyugtatás céljára
is.
_MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
- A készítmény összetevőivel szemben túlérzékenység
esetében.
- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
- 3 éves kor alatt általános érzéstelenítés céljára.
- 3 és 16 éves kor között intenzív terápiás nyugtatás
céljára.
_HOGYAN FOGJA ÖNNÉL ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYT KEZELŐORVOSA? _
A Propofol emulziót injekció vagy infúzió formájában,
közvetlenül az érpályába (vénába)
juttatva alkalmazzák. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát
az

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8649/01 és 6966-68/01, .sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2002. október 29.
Szám: 5933 /40/2002
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
ATC:
N01A X10
INN: propofol
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROPOFOL ABBOTT 10 MG/ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/ INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 200 MG/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/ INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 500 MG/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/ INFÚZIÓHOZ
PROPOFOL ABBOTT 1000 MG/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg, ill. 500 mg, ill. 1000 mg propofolum 20 ml-es, ill. 50 ml-es,
ill. 100 ml-es üvegenként.
200 mg propofolum ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Fehér, ill. csaknem fehér színű homogén, steril, tejszerű
emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rövid hatástartamú, intravénás anaesthesia. Általános
anaesthesia bevezetésére és fenn-
tartására. Lélegeztetett felnőtt betegeknek intenzív terápiás
sedatio céljára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A propofol együtt alkalmazható az anaesthesiában használatos
egyéb gyógyszerekkel
(atropin, scopolamin, diazepam, depolarizáló és nem depolarizáló
izomrelaxánsok),
ópiumszármazékokkal, inhalációs narcoticumokkal és helyi
érzéstelenítő gyógyszerekkel.
Felnőtteknek:
_Anaesthesia bevezetése_: a narkózis bevezetéséhez lassan
alkalmazott bolus injekció vagy
infúzió formájában bevitt 10 mg/ml koncentrációjú Propofol
Abbott használható.
Adagolásának ütemét a narkózis jeleit figyelve a beteg klinikai
reakciójához kell igazítani (10
másodpercenként általában 40 mg bevitele szükséges). A legtöbb
55 évesnél fiatalabb beteg
hatóanyag-szükséglete 1,5-2,5 mg/kg. A bevitt összmennyiség az
adagolás (20-50 mg/percre)
lassításával csökkenthető. Idősebb betegek általában kisebb
dózist igényelnek (1,0-1,5
mg/kg). A 3-as és 4-es ASA-osztályba sorolt betegeknél alacsony