PROPESS 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dinoprostone

Beszerezhető a:

Ferring Magyarország Kft.

ATC-kód:

G02AD02

INN (nemzetközi neve):

dinoprostone

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X - - - egyedileg lezárt, Al/PE laminált fóliacsíkokból előállított fóliatasakban és dobozban - OGYI-T-23474 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2018-12-17

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
dinoproszton
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A Propess kizárólag képzett szakorvos felügyelete mellett
alkalmazható.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Propess és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Propess alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Propess-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Propess-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Propess és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Propess hatóanyaga a dinoproszton, melyből 10 mg-ot tartalmaz. A
készítményt a szülési folyamat
megindításának elősegítésére használják abban az esetben, ha
már elmúlt a terhesség 37. hete. A
dinoproszton megnyitja a szülőcsatorna méhnyaknak nevezett
részét, hogy a kisbaba áthaladhasson
rajta. Számos oka lehet annak, hogy Önnél miért lehet szükség a
folyamat megindítására. Ha további
információra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
Tudnivalók a Propess alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propess-t
Önnek nem adható a Propess,
-
ha a kisbabája fejének nagysága problémákat okozhat a szülés
során;
-
ha a kisbabája nem megfelelően helyezkedik el a méhben, ezért nem
születhet meg természetes
úton;
-
h

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer egy biológiailag
nem lebomló, polimerből készült
hatóanyag-leadó eszközt és annak mátrixában eloszlatott 10 mg
dinoprosztont (prosztaglandin E
2
-t)
tartalmaz, és egy 24 órás időszak alatt megközelítően 0,3
mg/óra dinoprosztont szabadít fel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
A Propess egy 0,8 mm-es, vékony, lapos, félig átlátszó
polimerből készült (29 mm-szer 9,5 mm-es)
téglalap alakú, lekerekített sarkokkal rendelkező hüvelyben
alkalmazott gyógyszerleadó eszköz, amely
egy poliészterből készült hurkolt burokban található, amely
egyben a gyógyszerleadó eszköz
eltávolítására is szolgál.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A méhnyak érésének megindítása a terminusban (a 37. befejezett
gesztációs héttől kezdődően).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Propess-t kizárólag szakképzett egészségügyi személyzet
adhatja be olyan kórházakban és
klinikákon, amelyek speciális szülészeti egységei rendelkeznek a
magzat és a méh folyamatos
monitorozásához szükséges eszközökkel.
A behelyezés után gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell a méh
aktivitását és a magzat állapotát.
Adagolás
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszerből egy darabot
kell a hátsó hüvelyboltozatba
helyezni.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert 24 óra után el
kell távolítani, attól függetlenül,
hogy sikerült-e kiváltani a méhnyakérlelő hatást, vagy sem.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer eltávolítása
után javasolt legalább 30 percet várni
az oxitocin adagolásával. A Propess csak egyszeri alkalmazása
ajánlott.
Gyermekek és serdülők
A Propess biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb terhes nőknél nem