PROMASS 70 mg/1 tableta tableta

Ország: Bosznia-Hercegovina

Nyelv: horvát

Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktív összetevők:

alendronska kiselina

Beszerezhető a:

Bosnalijek d.d.

ATC-kód:

M05BA04

INN (nemzetközi neve):

alendronska kiselina

Adagolás:

70 mg/1 tableta

Gyógyszerészeti forma:

tableta

Összetétel:

1 tableta sadrži: 70 mg alendronske kiseline (što odgovara 92 mg alendronat natrijum trihidrata)

db csomag:

4 tablete (1 PVC/PVdC//Al blister sa 4 tablete), u kutiji

Recept típusa:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Gyártó:

BOSNALIJEK d.d. , Bosna i Hercegovina

Engedélyezési státusz:

Važeći

Engedély dátuma:

2015-09-10

Betegtájékoztató

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROMASS
70 mg tablete
Alendronska kiselina (u obliku alendronat natrij trihidrata)
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je lijek PROMASS i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati lijek PROMASS
3.
Kako primjenjivati lijek PROMASS
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek PROMASS
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek PROMASS i za šta se primjenjuje
PROMASS je lijek koji sadrži alendronsku kiselinu kao aktivnu
supstancu (koja se često naziva
alendronat) a pripada grupi nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. PROMASS sprečava
gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena u postmenopauzi,
pomaže ponovnu izgradnju
kosti i smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka.
Za šta se primjenjuje PROMASS?
Ljekar Vam je propisao PROMASS za liječenje osteoporoze. PROMASS
smanjuje rizik od
preloma kičmenih pršljenova i kuka.
PROMASS se primjenjuje jedanput sedmiČno.
Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i njihovo slabljenje. Česta
je u žena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski polni hormon estrogen,
koji pomaže očuvanju zdravog
skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. Žene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi,
može uzrokovati prelome kostiju.
Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći
nezapaženo, sve dok ne uzrokuju
gubitak visine. Do preloma može doći pri obavljanju uobičajenih,
svakodnevnih aktivnosti, kao što je
podizanje nekog tereta ili usljed manjih ozljeda koje

Termékjellemzők

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROMASS
70 mg tablete
Alendronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži: Alendronske kiseline 70,0 mg
(što odgovara 92,0 mg alendronat natrij trihidrata)
Za pomoćne supstance vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne, sa
diobenom crtom sa jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
PROMASS je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi. PROMASS smanjuje rizik
od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena
doza
je
jedna
tableta
od
70
mg
jednom
sedmično.
Optimalno
trajanje
liječenja
osteoporoze bisfosfonatima nije ustanovljeno. Na osnovu koristi i
mogućih rizika primjene lijeka
PROMASS potreba za nastavkom liječenja mora se periodično ponovo
procijeniti, na individualnoj
osnovi, naročito nakon pet ili više godina liječenja.
Primjena u starijih osoba:
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđene razlike u pogledu
efikasnosti ili sigurnosti primjene alendronata
vezane za starosnu dob. Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u
starijih osoba.
Primjena u pacijentica s ošte_ć_enjem funkcije bubrega:
U
pacijentica
u
kojih
je
klirens
kreatinina
veći
od
35
ml/min
nije
potrebno
prilagođavati
dozu.
Alendronat se ne preporučuje pacijentima s oštećenjem funkcije
bubrega u kojih je klirens kreatinina
manji od 35 ml/min zbog nedostatka iskustva sa ovim pacijentima.
Primjena u djece:
U djece mlađe od 18 godina ne preporučuje se primjena alendronata
zbog nedostatka podataka o
sigurnosti i efikasnosti u stanjima povezanim s osteoporozom u
pedijatrijskoj populaciji (vidjeti i dio
5.1).
Način primjene
Oralna primjena.
Da bi se omogu_ć_ila odgovaraju_ć_a apsorpcija alendronata:
2
PROMASS se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minuta prije
uzimanja prvog
dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova. Drugi napici
(uključujući i mineralnu vodu), hrana i neki
lijekov