Prograf 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Tacrolímus

Beszerezhető a:

Astellas Farma, Lda.

ATC-kód:

L04AD02

INN (nemzetközi neve):

Tacrolimus

Adagolás:

5 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentrado para solução para perfusão

Összetétel:

Tacrolímus 5 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Osztály:

16.3 - Imunomoduladores

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

N/A

Terápiás terület:

tacrolimus

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 2899383 CNPEM: N/A CHNM: 10078296 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

1999-04-21

Betegtájékoztató

APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Tacrolímus
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
Neste folheto:
1. O que é Prograf e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prograf
3. Como utilizar Prograf
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prograf
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prograf e para que é utilizado
O Prograf faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como
imunossupressores.
Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu
sistema imunológico tem
tendência a rejeitar o novo órgão. O Prograf é usado para
controlar esta resposta
imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
O
Prograf
é
frequentemente
usado
em
combinação
com
outros
medicamentos
que
também suprimem o sistema imunitário.
Também lhe pode ser administrado Prograf para prevenir a rejeição
do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior
que lhe foi indicado,
não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o
transplante.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prograf
Não utilize Prograf
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer
antibiótico pertencente

Termékjellemzők

APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de
tacrolímus.
Excipientes
com
efeito
conhecido:
200
mg
de
óleo
de
rícino
hidrogenado
de
polioxietileno e 638 mg de álcool desidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da rejeição do transplante nos recetores do transplante
alogénico de fígado, rim
ou coração.
Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às
terapêuticas com outros
medicamentos imunossupressores.
4.2 Posologia e modo de administração
A
terapêutica
com
Prograf
requer
uma
monitorização
cuidadosa
por
pessoal
adequadamente equipado e qualificado. Somente médicos com
experiência na terapêutica
imunossupressora e no controlo de doentes transplantados podem
prescrever Prograf bem
como fazer alterações na terapêutica imunossupressora prescritas
inicialmente.
Considerações gerais
As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas
orientadoras. A dose de
Prograf
deve
ser
baseada
em
primeiro
lugar
na
avaliação
clínica
da
rejeição
e
tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos
parâmetros sanguíneos
(ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue
total). Se os sinais
APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
clínicos
de
rejeição
forem
aparentes,
deve
ser
considerado
a
alteração
do
regime
imunossupressor.
O Prograf pode ser administrado por via intravenosa ou oral. Em geral,
a administração
pode iniciar-se por via oral; se necessário, em doentes com
entubação nasogástrica pode
administrar-se o conteúdo das cápsulas suspenso em água.
Por
rotina,
o
Prograf
é
administrado
conjuntamente
com
outros
agentes
im