Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tacrolimus monohydraté 5 mg
ASTELLAS PHARMA
L04AD02
tacrolimus monohydraté 5 mg
5 mg
Gélule
pour une gélule > tacrolimus monohydraté 5 mg
orale
5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 10 gélule(s)
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle
Immunosuppresseurs
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC : L04AD02Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1995-08-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022 Dénomination du médicament PROGRAF 5 mg, gélule Tacrolimus Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PROGRAF 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGRAF 5 mg, gélule ? 3. Comment prendre PROGRAF 5 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROGRAF 5 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PROGRAF, 5 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC : L04AD02 Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté. PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire. Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AV Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROGRAF 5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). _Excipient à effet notoire_ : 123,60 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules de gélatine gris-rouge opaque portant les inscriptions blanches « 5 mg » et « [f] 657 », contenant une poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques. Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par d’autres médicaments immunosuppresseurs. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par PROGRAF nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d’instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur. La substitution par inadvertance, involontaire ou en l’absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée. Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris sous- immunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d’exposition systémique au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d’un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8). À la suite de la conversion Olvassa el a teljes dokumentumot