Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Progesterona base
Laboratorio Farmacéutico Paill.
G03DA04
Progesterona base
50 mg/mL
Solución inyectable IM.
Laboratorio Farmacéutico Paill.
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.; Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 1mL cada una.; Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1mL cada una.
Aprobado
2016-11-11
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PROGESTERONA PL® FORMA FARMACÉUTICA: Solución Inyectable IM FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: GRUPO PAILL S.A. DE C.V, San Salvador, El Salvador. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, San Salvador, El Salvador. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-211-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de noviembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Progesterona base 50,0 mg Alcohol bencilico Aceite de sésamo 0 PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicada en el tratamiento del desequilibrio hormonal en mujeres. En el tratamiento de la amenorrea y de la hemorragia uterina disfuncional debida al desequilibrio hormonal. Adenocarcinoma de endometrio. Endometriosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal de origen desconocido, riesgo de enfermedad arterial o hepática. Abortos incompletos, carcinoma mamario. Este producto contiene alcohol bencílico. No administrar durante el embarazo (excepto durante los 3 primeros meses en un tratamiento de reproducción asistida) y lactancia, ni en recién nacidos. Porfiria. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La progesterona se debe utilizar con precaución en pacientes ingresados con hipertensión, insuficiencia cardíaca o renal, asma, epilepsia, migraña, enfermedad renal o hepática, tromboembolismo, ya que puede causar retención hídrica. Los progestágenos pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y los pacientes diabéticos deben ser vigilados cuidadosamente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión. Este producto contiene aceite de sésamo, puede producir reacciones alérgicas graves. De Olvassa el a teljes dokumentumot