Progedex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

PROGESTERON

Beszerezhető a:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-kód:

G03DA04

INN (nemzetközi neve):

PROGESTERONE

Recept típusa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2023-08-04

Betegtájékoztató

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROGEDEX 25 MG
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE WIRKSTOFF: PROGESTERON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Progedex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Progedex beachten?
3.
Wie ist Progedex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Progedex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROGEDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Progedex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein
natürlich vorkommendes
weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die
Gebärmutterschleimhaut und
hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.
Progedex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion bei
Frauen
angewendet,
die
zusätzliches
Progesteron
benötigen
und
Vaginalpräparate
nicht
anwenden können oder nicht vertragen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGEDEX BEACHTEN?
PROGEDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die
nicht von Ihrem
Arzt untersucht wurden.
-
wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, da

Termékjellemzők

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Progedex 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron (22,48
mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare farblose Lösung, weitgehend frei von sichtbaren Partikeln.
Die Lösung hat eine Osmolalität von etwa 250 mOsmol/Kg und einen
pH-Wert zwischen 5 und 8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Progedex ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur
assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen
indiziert, die Vaginalpräparate
nicht anwenden können oder nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung,
in der Regel bis zur 12.
Woche einer bestätigten Schwangerschaft.
Da Progedex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind
Dosierungsempfehlungen für
Kinder und ältere Menschen nicht sinnvoll.
Progedex wird subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung
oder durch eine
medizinische Fachkraft bzw. einen Arzt verabreicht.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
2
_Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz_
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Progedex bei
Patienten mit eingeschränkter
Leber- oder Nierenfunktion vor.
_Kinder und Jugendliche_
Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Progedex bei Kindern und Jugendlichen
im Alter von 0–
18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es gibt keine relevante Anwendung von Progedex für die genannte
Indikation (Unterstützung der
Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion (ART) bei
infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren
Patienten.
Art der Anwendung
Die