PRIMOVIST 181,43 mg/1 mL otopina za injekciju

Ország: Bosznia-Hercegovina

Nyelv: horvát

Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktív összetevők:

gadoksetinska kiselina

Beszerezhető a:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC-kód:

V08CA10

INN (nemzetközi neve):

gadoksetinska kiselina

Adagolás:

181,43 mg/1 mL

Gyógyszerészeti forma:

otopina za injekciju

Összetétel:

1 ml otopina za injekciju sadrži: 181,43 mg (0,25 mmol)/ml dinatrijum gadoksetat

db csomag:

1 napunjena injekciona šprica sa 10 ml otopine za injekciju

Recept típusa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Gyártó:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Engedélyezési státusz:

Važeći

Engedély dátuma:

2015-12-08

Betegtájékoztató

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Primovist
0,25 mmol/ml, otopina za injekciju
dinatrijev gadoksetat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati
kontrastno sredstvo jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru koji Vam daje
kontrastno sredstvo Primovist
(radiologu) ili medicinskom osoblju u bolnici/na odjelu.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je
obavijestiti ljekara ili radiologa. Ovo
uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte poglavlje
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Primovist i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Primovist
3.
Kako primjenjivati Primovist
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Primovist
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Primovist i za šta se koristi
Primovist je kontrastno sredstvo za oslikavanje jetre magnetnom
rezonancom. Koristi se kao pomoć u
otkrivanju i dijagnosticiranju promjena koje se mogu naći u jetri.
Znakovi poremećaja unutar jetre mogu
se bolje procijeniti (njihov broj, veličina i raspored). Kontrastno
sredstvo Primovist može također
pomoći ljekaru da odredi prirodu bilo kojih promjena i tako poveća
pouzdanost dijagnoze.
Kontrastno sredstvo Primovist je otopina za intravensku injekciju. Ovo
kontrastno sredstvo se koristi
samo u dijagnostičke svrhe.
MR (magnetna rezonanca) je oblik medicinskog dijagnostičkog
oslikavanja kojim se dobivaju slike na
temelju molekula vode otkrivenih u zdravom i poremećenom tkivu. Ovo
se radi pomoću složenog
sistema magneta i radiotalasa.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati Primovist
Nemojte primjenjivati kontrastno sredstvo Primovist

ukoliko ste alergični na dinatrijev gadoksetat ili neki drugi
sastojak ovog kontrastnog sredstva
(naveden u poglavlju 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego primite kontrastno sredstvo
Primov

Termékjellemzők

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj injekcionoj
šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA
dinatrij), što odgovara 181,43 mg
dinatrijevog gadoksetata.
1 napunjena injekciona šprica sa 10,0 ml sadrži 1814 mg dinatrijevog
gadoksetata.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: 11,7 mg natrija/ml.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici:
bistra, bezbojna do blijedožuta tečnost bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Kontrastno sredstvo Primovist je indicirano za otkrivanje fokalnih
lezija jetre i pruža informacije o tipu lezija
pri snimanju u T
1
tehnici magnetne rezonance (MR).
Kontrastno sredstvo Primovist se smije primijeniti samo kada su
dijagnostičke informacije neophodne i ne
mogu se dobiti magnetnom rezonancom (MR) bez primjene kontrasta i kada
su potrebne snimke iz kasne
faze.
Ovo kontrastno sredstvo je namijenjeno za dijagnostičku upotrebu samo
putem intravenske primjene.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
NaČin primjene
Kontrastno sredstvo Primovist je gotova vodena otopina koja se
primjenjuje nerazrijeđena intravenskom
injekcijom u bolusu brzinom oko 2 ml/sec. Nakon primjene kontrastnog
sredstva, intravenska kanila/put se
mora isprati sterilnom fiziološkom otopinom (0,9%).
Za detaljne podatke o oslikavanju, vidjeti poglavlje 5.1.
Za dodatne upute, vidjeti poglavlje 6.6.
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja obezbjeđuje dovoljno
pojačavanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine pacijenta i ne
smije biti veća od preporučene doze po
kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Preporučena doza kontrastnog sredstva Primovist je slijedeća:
Odrasli
0,1 ml kontrastnog sredstva Primovist po kg tjelesne težine.
2
Ponovljena primjena
Nema dostupnih kliničkih poda