PRIMOVIST 0,25 mmol/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadoxetate nátrium

Beszerezhető a:

Bayer AG

ATC-kód:

V08CA10

INN (nemzetközi neve):

gadoxetate sodium

db csomag:

1x10ml injekciós üvegben 5x10ml injekciós üvegben 10x10ml injekciós üvegben 1x7,5ml injekciós üvegben 5x7,5ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 07 - I - TK - nem; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 08 - I - TK - nem; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 09 - I - TK - nem; 1 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 10 - I - TK - nem; 5 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 11 - I - TK - nem; 10 X 7.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09837 / 12 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-10-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
dinátrium-gadoxetát
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a Primovist injekciót beadó
orvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen esetben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIMOVIST INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás
képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga.
Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben
kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj
rendellenességei – azok száma, mérete és eloszlása – jobban
értékelhetők. A Primovist injekció
segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének
meghatározásában is, ezáltal megnöveli a
diagnózis megbízhatóságát.
A Primovist injekció egy intravénás alkalmazásra szánt oldat.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MRI egy orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál
és beteg szövetben előforduló
vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek
és rádióhullámok összetett
rendszerével valósítja meg.
2.
TUDNIVALÓK A PRIMOVIST INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PRIMOVIST INJEKCIÓT:
-
h

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz
(Gd-EOB-DTPA-dinátrium), mely
megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
Az 5,0 ml-es oldat 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
A 7,5 ml-es oldat 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
A 10 ml-es oldat 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 11,7 mg nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Primovist-kontrasztanyag májkárosodások kimutatására és azok
jellegének meghatározására
alkalmas, T1-súlyozott mágneses rezonanciás képalkotásban (MRI).
A Primovist csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás
képalkotó vizsgálattal (MRI) nem
biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van
szükség.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra, intravénásan
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A Primovist injekció felhasználásra kész vizes oldat, amelyet
hígítatlanul, intravénás bolus injekció
formájában kell adni, mintegy 2 ml/másodperc sebességgel. Az
intravénás kanült/szereléket azután
steril fiziológiás 9 mg/ml-es (0,9%-os) konyhasóoldattal át kell
öblíteni.
A részletes képalkotásra vonatkozó tájékoztatást lásd az 5.1
pontban.
A további utasításokra vonatkozó információt lásd a 6.6
pontban.
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító
legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A
dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem
haladhatja meg az ebben a pontban