PRIMOVIST 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml / 7,5 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadoxetate nátrium

Beszerezhető a:

Bayer Schering Pharma AG

ATC-kód:

V08CA10

INN (nemzetközi neve):

gadoxetate sodium

Osztály:

ATT

Engedély dátuma:

2004-10-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadoxetinsav-dinátrium
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
_-_
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
_-_
További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Primovist-et
adta (a radiológus), vagy
a kórház/MRI-központ személyzetéhez.
_-_
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt _
_mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Primovist és milyen esetben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Primovist alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Primovist-et ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Primovistet tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIMOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Primovist a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI)
eljárás kontrasztanyaga.
Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben
kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj
rendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és
eloszlásuk). A Primovist segíthet az
orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is,
ezáltal megnöveli a diagnózis
megbízhatóságát.
A Primovist intravénásan adható oldat. Kizárólag diagnosztikai
célra alkalmazható.
MRI
Az MRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és
beteg szövetben előforduló
vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek
és rádióhullámok komplex
rendszerével valósítja meg.
2.
TUDNIVALÓK A PRIMOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A PRIMOVIST:
- ha allargiás (túlérzékeny)a gadoxetinsav-dinátriumra vagy a
Primovist egyébösszetevőjére (lásd 6.
rész, „További információk�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 181,43 mg gadoxetinsav-dinátriumot tartalmaz
(Gd-EOB-DTPA), mely
megfelel ,025 mmol Gd-EOB-DTPA dinátriumnak.
A 7,5 ml-es oldatot tartalmazó injekviós üveg 1361 mg
gadoxetinsav-dinátriumot tartalmaz.
A 10 ml-es oldatot tartalmazó injekviós üveg 1814 mg
gadoxetinsav-dinátriumot tartalmaz.
11,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Primovist kontrasztanyag májkárosodások kimutatására és azok
jellegének meghatározására
alkalmas, T1-súlyozott mágneses rezonanciás képalkotásban (MRI).
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra intravénásan
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Primovist felhasználásra kész vizes oldat, amelyet
hígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában
kell adni, mintegy 2 ml/mp sebességgel. Az intravénás kanült
azután steril fiziológiás (9 mg/ml- 0,9%)
konyhasóoldattal át kell öblíteni.
_A Primovist ajánlott dózisa:_
FELNŐTTEK:
0,1 ml/ttkg Primovist.
A részletes képalkotásra vonatkozó tájékoztatást lásd: 5.1
pont.
ÚJSZÜLÖTTEK, CSECSEMŐK, GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK:
Az alkalmazás nem ajánlott újszülöttek, csecsemők, gyermekek és
serdülők esetében, mivel kellő
klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre 18 évesnél
fiatalabbaknál.
65 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEK ESETÉBEN:
Adagmódosításra nincs szükség.
VESEKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐK:
Súlyos vesekárosodás esetén az adagolás nem igényel
változtatást, de óvatosság ajánlott. (lásd 4.4 és
5.2 pont).
34220-21/55/2008
11035-36/41/2008
32867-8/41/2006
4118-19/41/2007
5897/41/2007
MÁJKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐK:
Adagmódosításra nincs szükség.
ISMÉTELT ALKALMAZÁS:
A