PRIMALAN 5 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mequitazine

Beszerezhető a:

Pierre Fabre Médicament

ATC-kód:

R06AD07

INN (nemzetközi neve):

mequitazine

db csomag:

14x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-07-16

Betegtájékoztató

1
4sz. melléklete az OGYI-T-8965/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 16.
Szám: 13.775_/40/2003_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
PRIMALAN 5 MG TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI , OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Primalan tabletta?
2.
Tudnivalók a Primalan tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Primalan tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
MI A GYÓGYSZER HATÓANYAGA ÉS MILYEN SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ?
Hatóanyag: 5,00 mg mequitazinum tablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,
talkum, akácia mézga,
kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin,
laktóz-monohidrát (151 mg).
Csomagolás: 14 tabletta dobozonként.
Gyártó:
Pierre Fabre Medicament - Progipharm
Gien Cedex
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pierre Fabre Medicament
Boulogne Cedex - France
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A PRIMALAN TABLETTA?
A Primalan antihisztamin hatású mequitazine-t tartalmaz.
Allergiás tünetek, mint
•
allergiás rhinitis (például szénanátha, évszaktól független
rhinitis, stb.),
•
kötőhártya-gyulladás,
•
csalánkiütés.
kezelésére javasolt.
2.
TUDNIVALÓK A PRIMALAN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Tilos alkalmazni a következő esetekben:

a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Termékjellemzők

1
3sz. melléklete az OGYI-T-8965/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 16.
Szám: 13.775_/40/2003_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PRIMALAN 5 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg mequitazinum tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: törtfehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű
tabletták, egyik oldalukon felező
bemetszéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Allergiás tünetek kezelése:
•
Rhinitis allergica (évszakhoz kötött vagy egész éven át tartó),
•
conjunctivis,
•
urticaria.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Per os.
Kizárólag felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek részére.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: 10 mg naponta egy vagy
két részletben
(1-1 tabletta reggel és este, vagy 2 tabletta este).
6 és 12 év közötti gyermekek: 2,5 mg (½ tabletta) 10 ttkg-onként
naponta egy vagy két adagban,
vagyis
- 20 - 30 ttkg (kb. 6-10 éves életkor): ½ - ½ tabletta reggel és
este, vagy egy tabletta este.
- 30 - 40 ttkg (kb. 10-12 éves életkor): ½ tabletta reggel és 1
tabletta este, vagy másfél tabletta este.
Ajánlott a gyógyszert este bevenni, mert a mequitazine-nak az arra
érzékeny egyénekben
(gyerekeknél, időseknél) sedativ hatású lehet.
4.3
ELLENJAVALLATOK
•
túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben,
•
phenothiazinok alkalmazása során kialakult agranulocytosis az
anamnézisben,
•
a szemcsarnok záródása miatt kialakuló glaucoma veszélye,
•
húgycső vagy prostata rendellenesség miatt vizelet retenció
veszélye,
•
6 év alatti életkor.
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Figyelmeztetés:
•
Ha a tünetek változatlanok vagy rosszabbodnak, újra kell gondolni a
kezelési tervet.
•
Phenothiazinokkal kapcsolatban leírtak agranulocytosisos eseteket. A
beteget figyelmeztetni kell,
hogy ha l