PRILOTEKAL 20 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

prilocaine-hidroklorid

Beszerezhető a:

Sintetica GmbH

ATC-kód:

N01BB04

INN (nemzetközi neve):

prilocaine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 5 ml ampulla - I-es típusú üveg, dobozban - OGYI-T-22495 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-06-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRILOTEKAL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
prilokain-hidroklorid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció (a
továbbiakban
Prilotekal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prilotekal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prilotekalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prilotekalt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információ
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRILOTEKAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció helyi érzéstelenítő, az
amidok csoportjába tartozó oldatos
injekció. A Prilotekalt egyes testrészek érzéstelenítésére, és
műtéti beavatkozásoknál a fájdalomérzet
kialakulásának megelőzésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
A Prilotekalt a gerinc alsó részébe kell fecskendezni. Ez
átmenetileg gyorsan megszünteti a fájdalmat
deréktól lefelé (rövid ideig tartó sebészeti beavatkozás).
2.
TUDNIVALÓK A PRILOTEKAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A PRILOTEKAL
-
ha allergiás a prilokain-hidrokloridra, vagy más, amid típusú
helyi érzéstelenítőkre, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
súlyos szív ingerületvezetési zavar esetén;
-
súlyos vérszegénységben (anémiában);
-
dekompenzált szívelégtelenségben;
-
kardiogén vagy hipovolémi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 20 mg prilokain-hidrokloridot tartalmaz (ami
2%-nak felel meg).
Egy 5 ml-es oldatot tartalmazó ampulla 100 mg prilokain-hidrokloridot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
0,0086 mg nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH értéke 5,0 és 6,0 között van.
Hiperbárikus oldat, ozmololitása 490 és 540 mOsm/kg között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prilotekal felnőttek gerincérzéstelenítésére javallott rövid
ideig tartó műtéti beavatkozások
alkalmával (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Kizárólag kórházi alkalmazásra_
Gerincérzéstelenítésben történő alkalmazása kizárólag a
megfelelő tudással és tapasztalattal
rendelkező szakorvos által (vagy felügyelete mellett) történhet
(lásd 4.4 pont).
Az esetleges vészhelyzetekben szükséges berendezéseknek,
gyógyszereknek és személyzetnek
azonnal rendelkezésre kell állnia, például az átjárható
légutak biztosításához és oxigén
adásához, mert helyi érzéstelenítők alkalmazásánál
előfordult, hogy ritka esetben súlyos
reakciókat, esetenként halálos kimenetelűeket jelentettek olyan
esetekben is, amikor a beteg
kórelőzményében nem szerepelt egyéni túlérzékenység.
Akut szisztémás toxicitás vagy teljes spinalis blokk észlelése
esetén a helyi érzéstelenítő
injekció adását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
ADAGOLÁS
Az adagolást egyedileg, az adott egyedi eset jellemzőivel
összhangban kell meghatározni. A
dózis meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg fizikai
állapotát és egyéb gyógyszerek
egyidejű alkalmazását. A legalacsonyabb hatékony dózist kell
választani.
A hatás időtartama dózisfüggő.
A javasolt dózisok átlagos testmagasságú és testtömegű (kb. 70
kg) felnőttekr