PREPIDIL 0,5 mg gél

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dinoprostone

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

G02AD02

INN (nemzetközi neve):

dinoprostone

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 3 g előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-01454 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1990-01-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Prepidil 0,5 mg gél
dinoproszton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására
alkalmazható a szülés megindításakor.
A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is
előforduló prosztaglandin-vegyületek
közé tartozik.
Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a
méhnyak vérbőségének növelésével
a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz
létre.
2.
Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prepidil gélt,

ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),

ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat
koponyája

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prepidil 0,5 mg gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
A dinoproszton azonos a természetben előforduló prosztaglandin E
2
-vel (PGE
2
).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Félig áttetsző, viszkózus, steril gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen
méhszájlelet esetén, amennyiben orvosi vagy
szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális
szülészeti egységgel rendelkező kórházak és
klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos
monitorozás feltételei.
Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni
az adagolási időintervallumot,
ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja,
rupturája és vérzése, valamint a magzat
vagy az újszülött halála.
Adagolás
A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a
belső méhszáj szintje alá kell juttatni.
Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj
szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz
esetén a 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óránként megismételhető.
A legnagyobb ajánlott kumulatív
dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.
Az alkalmazás módja
A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a
hűtőszekrényből, hogy beadáskor
szobahőmérsékletű legyen.
A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint
kell finoman a belső méhszáj szintje alá
juttatni:
1.
A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.
2.
A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál
majd.
3.
A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe
csatlakoztatható.
4.
A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a
fecskendő végéhez kell erős