PREDUCTAL filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

trimetazidine

Beszerezhető a:

Les Laboratoires Servier

ATC-kód:

C01EB15

INN (nemzetközi neve):

trimetazidine

db csomag:

6x2ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T–5610/01-01 sz. Forgalombahozatali
felújításának
Budapest, 2003. január 9.
Szám: 13.533/55/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(Kérdezz-Felelek forma)
1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS JAVALLATAI
PREDUCTAL FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájé-_
_koztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiek-_
_ben is szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni _
_nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha tünetei az _
_Önéhez hasonlóak._
_Hatóanyag:_
20,0 mg trimetazidinum dichloratum filmtablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, povidon, talkum,
kukoricakeményítő, mannit, titán-dioxid,
„Sunset yellow” Al lakk, makrogol 6000, glicerin, „Ponceau 4R”
Al lakk, hipromellóz.
_Kiszerelés:_ Dobozonként 60, ill. 90 darab filmtabletta
bliszterben, betegtájékoztatóval.
_JAVALLATOK:_
Angina pectoris rohamok (koszorúér betegség okozta mellkasi
fájdalom) megelőzésére
valamint szédülés és fülzúgás kiegészítő tüneti
kezelésére szolgáló gyógyszer.
_2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT_
_MIKOR NEM SZABAD A PREDUCTAL FILMTABLETTÁT SZEDNIE ?_

ha korábban a készítmény hatóanyagára vagy segédanyagaira
allergiás volt;

ha szoptat.
_Az alábbi esetekben a Preductal filmtabletta csak kezelőorvosa
szigorú egyedi elbírá-_
_lása után szedhető:_

súlyos veseelégtelenség,

súlyos májelégtelenség.
_TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS_
A gyógyszer alkalmazását terhesség alatt lehetőleg kerülni kell.
Ha a gyógyszer szedé-
se során észleli terhességét, forduljon orvosához, mivel egyedül
ő tud dönteni a keze-
lés folytatásának szükségességéről.
Mivel nincs adat arra

Termékjellemzők

5. sz. melléklete az OGYI-T–5610/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. január 9.
Szám: 13.533/55/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(SPC-forma: 4.3, 4.4, 4.8,
5.1, 5.2)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PREDUCTAL FILMTABLETTA
ATC: C01E B15
INN: trimetazidine
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg trimetazidinum dichloratum filmtablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Kerek, piros színű, bikonvex filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Cardiologia:_
Stabil angina pectoris esetén az anginás rohamok megelőzése.
_Fül-Orr-Gégészet:_
Ischaemiás eredetű cochleo-vestibularis tünetek: szédülés,
fülzúgás, halláscsökkenés.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A javasolt szokásos dózis naponta 3x1 tabletta (60 mg/nap). Max.
dózis 60 mg/nap.
A tablettákat étkezés közben ajánlott bevenni.
4.3. ELLENJAVALLATOK

Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.

A készítmény szedése általában nem javasolt szoptatás idején
(lásd a 4.6. pontot
is).
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZ-
KEDÉSEK
A Preductal nem alkalmas akut anginás rohamok kezelésére.
Beszűkült vesefunkció esetén, ha a creatinine clearance 15 ml/perc
alatt van, a készít-
mény alkalmazása megfelelő vizsgálati eredmények hiányában nem
javasolt.
Súlyos májkárosodás esetén, vizsgálati eredmények hiánya miatt
a Preductal adása
nem javasolt.
4.5. GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Gyógyszerkölcsönhatásról ez idáig nem számoltak be.
4.6. A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
IDŐSZAKÁBAN
Állatkísérletek során teratogén hatást nem észleltek.
Mindazonáltal, humán klinikai
adatok hiányában a malformatio kockázata nem zárható ki. Ezért
biztonsági okok miatt
a terhesség alatti alkalmazása lehetőleg kerülendő.
Ni