Pravastatinenatrium Auro 20 mg, tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

PRAVASTATINE NATRIUM;

Beszerezhető a:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-kód:

C10AA03

INN (nemzetközi neve):

PRAVASTATINE SODIUM;

Gyógyszerészeti forma:

Tablet

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Pravastatin

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON (E 1201);

Betegtájékoztató

PRAVASTATINENATRIUM AURO 20 EN 40 MG, TABLETTEN RVG 32198 EN 32199
MODULE 1
Administratieve informatie en voorschrijfinformatie
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1512
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINENATRIUM AURO 20 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM AURO 40 MG, TABLETTEN
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pravastatinenatrium Auro en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Auro inneemt
3. Hoe wordt Pravastatinenatrium Auro ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Auro?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM AURO EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Pravastatine is een cholesterol verlagend middel.
Gebruiken

om het cholesterolgehalte of vetgehalte in uw bloed te verlagen als
toevoeging aan een dieet,
indien een dieet of anderen maatregelen onvoldoende blijken te zijn,

om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en sterven
hierdoor te verminderen, als
toevoeging aan een dieet wanneer uw cholesterolgehalte verhoogd is,

om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en het sterven
hierdoor te verminderen
wanneer u eerder een hartinfarct heeft gehad of pijn op de borst
(‘instabiele angina pectoris’) en uw
cholesterolgehalte normaal of verhoogd is,

ter verlaging van een te hoog vetgehalte in uw bloed als gevolg van
een transplantatie en de
geneesmiddelen die u na een transplantatie toegediend krijgt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAVASTATINENATRIUM AURO INNEEMT
GEBRUIK PRAVASTATINENATRIUM AURO NIET

wanneer u overgevoelig bent voor pravastatinenatrium of één van de
hulpstoffen van de
tabletten,

wanneer u lijdt aan een actieve leverziekte of als er grote
afwijkingen zijn gevonden bij
laboratoriumbepalingen die de werking van de lever aangeven,

als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET PRAVASTATINENATRIUM AURO
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT GEN

Termékjellemzők

PRAVASTATINENATRIUM AURO 20 EN 40 MG, TABLETTEN
RVG 32198 EN 32199
MODULE 1
Administratieve informatie en voorschrijfinformatie
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.1602
Pag. 1 van 13
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Auro 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Auro 40 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pravastatinenatrium, respectievelijk 20 en 40 mg per tablet.
Voor hulpstoffen zie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
20 mg tabletten: licht gele, ronde, oppervlakkig convexe tablet met
breukgleuf aan beide
zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
40 mg tabletten: licht groene, ronde, oppervlakkig convexe tablet met
breukgleuf aan beide
zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging
aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
Primaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als
toevoeging aan een dieet (zie paragraaf 5.1).
Secundaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een
myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die
normale of verhoogde
cholesterolspiegels hebben, als toevoeging aan correctieve maatregelen
ten aanzien van
andere risicofactoren (zie paragraaf 5.1).
Na een transplantatie
Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij
patiënten die
immunosuppressieve therapie krijgen na een orgaantransplantatie (zie
paragrafen 4.2, 4.5 en
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling met Pravastatinenatrium Auro, dienen
secundaire oorzaken
van hypercholesterolemie te worden uitgesloten en moeten patiën