Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a pramipexole
Synthon BV
N04BC
pramipexole
10x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban 90x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Dopamine Agents
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 09 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 10 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 11 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 12 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 13 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 14 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 15 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 16 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Sifrol 0,18 mg tabletta - EU/1/97/050; Oprymea 0,18 mg tabletta - EU/1/08/469; PRAMIPEXOLE ORION 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21005; Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta - EU/1/08/490; PRAMIPEXOL STADA 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21258; Mirapexin 0,18 mg tabletta - EU/1/97/051
Generikus
2009-10-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAMIPEXOL SYNTHON 0,18 MG TABLETTA pramipexol MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Synthon tabletta (továbbiakban Pramipexol Synthon) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pramipexol Synthon szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Synthon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Pramipexol Synthon-t? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOL SYNTHON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pramipexol Synthon pramipexol hatóanyagot tartalmaz, és az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin receptorok működését serkenti. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A PRAMIPEXOL SYNTHON ADHATÓ: Idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOL SYNTHON SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PRAMIPEXOLT SYNTHON-T - ha ALLERGIÁS PRAMIPEXOLRA vagy A GYÓGYSZER (6. Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE PRAMIPEXOL SYNTHON 0,18 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,18 mg pramipexol (0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként. _Megjegyzés:_ A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású P9AL 0.18 jelzéssel és keskeny bemetszéssel, másik oldalán széles bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pramipexol felnőtt betegek idiopathias Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni. A kezelés bevezető szakasza: A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni. A pramipexol dózisemelésének ütemezése Hét Adag (mg bázis) Teljes napi adag (mg bázis) Adag (mg só) Teljes napi adag (mg só) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis, (ill. 4,5 mg só) eléréséig. OGYI/14842/2015 2 Megjegyzendő, hogy 1,5 mg (só) fel Olvassa el a teljes dokumentumot