PRAMIGEN 0,088 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a pramipexole

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

N04BC05

INN (nemzetközi neve):

pramipexole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22561 / 01 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22561 / 02 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22561 / 03 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Sifrol 0,088 mg tabletta - EU/1/97/050; Oprymea 0,088 mg tabletta - EU/1/08/469; PRAMIPEXOLE ORION 0,088 mg tabletta - OGYI-T-21005; PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg tabletta - OGYI-T-21048; Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta - EU/1/08/490; PRAMIPEXOL STADA 0,088 mg tabletta - OGYI-T-21258; Mirapexin 0,088 mg tabletta - EU/1/97/051

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-10-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAMIGEN 0,088 MG TABLETTA PRAMIGEN 0,18 MG TABLETTA PRAMIGEN 0,7 MG TABLETTA
Pramipexol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.Lásd 4.pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PRAMIGEN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PRAMIGEN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PRAMIGEN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a PRAMIGEN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PRAMIGEN tabletta hatóanyaga a pramipexol, amely az ún.
dopamin-agonisták csoportjába
tartozik, és az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A
dopamin-receptorok működésének
serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások
kontrollját segíti.
A PRAMIGEN tabletta adható:
-
idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór
kezelésére önmagában vagy levodopával (egy
másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
kombinálva.
-
a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen
kóreredetű) nyugtalan láb szindróma
kezelésére felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK A PRAMIGEN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PRAMIGEN-T
- ha allergiás a pramipexolra

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PRAMIGEN 0,088 MG TABLETTA
PRAMIGEN 0,18 MG TABLETTA
PRAMIGEN 0,7 MG TABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_PRAMIGEN 0,088 mg tabletta: _
0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, amely megfelel 0,088 mg
pramipexol bázisnak.
_PRAMIGEN 0,18 mg tabletta:_
0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, amely megfelel
0,18 mg pramipexol bázisnak.
_PRAMIGEN 0,7 mg tabletta:_
1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz
tablettánként, amely megfelel
0,7 mg pramipexol bázisnak.
_Megjegyzés:_
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) sóra is megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Hatáserősség
(mg bázis)
Küllem
0,088
fehér, kerek, lapos felületű 6,5 mm átmérőjű tabletta
0,18
fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán
bemetszéssel
ellátott 8 mm × 4 mm méretű tabletta
0,7
fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 9 mm
átmérőjű tabletta
_PRAMIGEN 0,18 mg és 0,7 mg tabletta_:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PRAMIGEN tabletta felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór
okozta panaszok és tünetek
kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a
betegség késői szakaszában adható
monoterápiaként (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva,
amikor a levodopa kezelés
hatékonysága csökken (gyógyszerhatás rövidülés, vagy
„on-off” jelenségek) és motoros fluktuációk
lépnek fel.
A PRAMIGEN közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb
szindrómában szenvedő
(Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére
javallt, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg
nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
OGYI/29427/2010
OGYI/29429/2010
OGYI/29430/2010
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKA