Posaconazole Abacus Medicine 40 mg/ml Oral suspension

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

posakonazol

Beszerezhető a:

Abacus Medicine A/S

ATC-kód:

J02AC04

INN (nemzetközi neve):

posaconazole

Adagolás:

40 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oral suspension

Összetétel:

posakonazol 40 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; glukos, flytande Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne

Recept típusa:

Receptbelagt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Flaska, 105 ml

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2022-05-17

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE ABACUS MEDICINE 40 MG/ML
ORAL SUSPENSION
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole Abacus Medicine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Abacus Medicine
3.
Hur du tar Posaconazole Abacus Medicine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Abacus Medicine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE ABACUS MEDICINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Abacus Medicine innehåller en läkemedelssubstans som
heter posakonazol. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det
används för att förebygga eller behandla
många olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Abacus Medicine kan användas hos vuxna för att behandla
följande typer av
svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat
eller du har fått sluta ta dem:
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har
förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har
förbättrats vid behandling med
amfotericin B eller när det varit nödvändigt

Termékjellemzők

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole STADA 40 mg/ml oral suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,11 g flytande glukos och 10 mg
natriumbensoat (E211) per 5 ml
suspension.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit till gulaktig oral suspension med körsbärssmak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Stada oral suspension är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos vuxna
(se avsnitt 5.1):
•
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
•
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot detta läkemedel.
•
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
•
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
•
Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka
eller immunokomprometterade
patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig
effekt.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst 7
dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Stada oral suspension är också indicerat som
profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner hos följande patienter:
•
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
•
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som ge