Posaconazol Abdi 100 mg maagsapresistente tablet

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Beszerezhető a:

ABDI FARMA, Unipessoal Lda Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I 2770 - 071 PAÇO DE ARCOS (PORTUGAL)

ATC-kód:

J02AC04

INN (nemzetközi neve):

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Maagsapresistente tablet

Összetétel:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Posaconazole

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL ABDI 100 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Abdi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL ABDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Posaconazol Abdi bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Posaconazol Abdi wordt gebruikt om
een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te
behandelen.
Posaconazol Abdi werkt door sommige soorten schimmels die infecties
kunnen veroorzaken, te
doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Abdi kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de _Aspergillus_-familie.
Posaconazol Abdi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar die meer dan 40 kg
wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_-familie, die
niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesmid

Termékjellemzők

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Abdi 100 mg maagsapresistente tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Lactosemonohydraat
80,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet)
Geelgekleurde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet van 19,9
mm lengte met aan één zijde
‘P100’ ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Abdi 100 mg maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd
voor gebruik bij de behandeling van
de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 4.2 en
5.1):
-
Invasieve aspergillose
Posaconazol Abdi 100 mg maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij pediatrische patiënten vanaf 2 jaar
met een lichaamsgewicht van meer dan
40 kg en bij volwassenen (zie rubriek 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor itraconazol
of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B, itraconazol
of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na een
minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie_. _
Posaconazol Abdi 100 mg maagsapresistente tabletten zijn eveneens
geïndiceerd voor profylaxe van
invasieve schimmelinfecties bij de volgende pediatrische patiënten
vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht