Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

Seacross Pharma (Europe) Limited (8184991)

Adagolás:

20 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung

Az alkalmazás módja:

subkutane Anwendung

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2023-06-29

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLERIXAFOR SEACROSS 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plerixafor Seacross und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor Seacross beachten?
3.
Wie ist Plerixafor Seacross anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plerixafor Seacross aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLERIXAFOR SEACROSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plerixafor Seacross enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein
auf der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die
Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in
die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät,
welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis
zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Seacross bei
der Gewinnung von
Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und
Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten helfen,
•
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen
Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer
Krebserkrankung, die
Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder
soliden Tumoren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln, mit einem
pH-Wert von 6,0–7,5 und einer
Osmolalität von 270–310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Plerixafor Seacross ist indiziert, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
(
_Granulocyte- Colony Stimulating Factor_
, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation
bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu
verbessern, die nicht
ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor Seacross ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die
Mobilisierung von
hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und
anschließenden autologen
Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren
zu verbessern,
entweder:
-
präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit
oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen
Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten
Tag der Entnahme
nicht ausreichen wird, oder
-
wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden
konnten (siehe Abschnitt 4.2).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Plerixafor Seacross-Therapie sollte von einem in Onkologie
und/oder Hämatologie erfahrenen
Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und
Aphereseverfahren sollte in
Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit
ausreichender Erfahrung in
diesem