Pirfenidone Zentiva

Ország: Litvánia

Nyelv: litván

Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktív összetevők:

Pirfenidonas

Beszerezhető a:

Zentiva k.s.

ATC-kód:

L04AX05

INN (nemzetközi neve):

Pirfenidonas

Adagolás:

801 mg

Gyógyszerészeti forma:

plėvele dengtos tabletės

Az alkalmazás módja:

vartoti per burną

Recept típusa:

Receptinis

Terápiás terület:

Pirfenidone

Engedélyezési státusz:

Registruotas

Engedély dátuma:

2022-05-18

Betegtájékoztató

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIRFENIDONE ZENTIVA 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pirfenidone Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Zentiva
3.
Kaip vartoti Pirfenidone Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pirfenidone Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIRFENIDONE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pirfenidone Zentiva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių
fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Zentiva
mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau
kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE ZENTIVA
PIRFENIDONE ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
˗
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema
vartojant pirfenidono, įskaitant
tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas,
kurie gali būti susiję su
kvėpavimo sunkumu arba gargimu;
˗
jeigu vartojate vaisto fluvoksamino (juo gydomi depresija ir obsesiniu
kompulsiniu sutrikimu
[OKS] sergantys pacientai);
˗
jeigu nustat

Termékjellemzők

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pirfenidone Zentiva 801 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 120 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Pirfenidone Zentiva 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos
spalvos, ovalios, maždaug
20,1 x 9,3 mm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,
kuriose vienoje pusėje įspausta
„801“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirfenidone Zentiva skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių
fibrozės (IPF) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Pirfenidone Zentiva gali pradėti ir prižiūrėti tik
gydytojai specialistai, turintys IPF
diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros
dozės – 2 403 mg per parą –
reikia palengva didinti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:

nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg* tris kartus per parą (801 mg per
parą);

nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg* tris kartus per parą (1 602 mg
per parą);

nuo 15-os dienos: po 801 mg tris kartus per parą (2 403 mg per
parą).
Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Zentiva paros dozė yra 801 mg
tris kartus per parą valgio
metu, iš viso – 2 403 mg per parą.
Nerekomenduojama bet kuriam pacientui vartoti daugiau kaip 2 403 mg
vaistinio preparato per parą
(žr. 4.9 skyrių).
Pacientai, nutraukę gydymą Pirfenidone Zentiva 14 parų ir daugiau
iš eilės, jį turėtų pradėti iš naujo –
nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, didinant
vaistinio preparato dozę iki
rekomenduojamos paros dozės.
2
Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 parų iš
eilės, galima atnaujinti gydymą
ankstesne rekomenduojama paros doze, ne