Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Pirfenidone

Beszerezhető a:

Axunio Pharma GmbH

ATC-kód:

L04AX05

INN (nemzetközi neve):

pirfenidone

Terápiás csoport:

immunszuppresszánsok

Terápiás terület:

Idiopátiás pulmonáris fibrózis

Terápiás javallatok:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-06-20

Betegtájékoztató

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMTABLETTA
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMTABLETTA
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMTABLETTA
pirfenidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone axunio, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pirfenidone axunio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pirfenidone axunio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pirfenidone axuniot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRFENIDONE AXUNIO, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pirfenidone axunio egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és
felnőtteknél az idiopátiás
tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel
megduzzadnak és hegesednek, és ennek
eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez
megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A
Pirfenidone axunio segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és
duzzanat csökkentését, és segíti a
könnyebb lélegzést.
2.
TUDNIVALÓK A PIRFENIDONE AXUNIO SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE A PIRFENIDONE AXUNIO-T:
●

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pirfenidone axunio 267 mg filmtabletta
Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta
Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 267 mg pirfenidont tartalmaz.
_ _
Minden filmtabletta 534 mg pirfenidont tartalmaz.
Minden filmtabletta 801 mg pirfenidont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A Pirfenidone axunio 267 mg filmtabletta sárga színű, ovális
alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „LP2”, másik oldalán sima,
körülbelül 13,2 x 6,4 mm méretű filmtabletta.
A Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta narancssárga színű,
ovális alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán "LP5", másik oldalán sima,
körülbelül 16,1 x 8,1 mm méretű filmtabletta.
A Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta barna színű, ovális
alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán "LP8", másik oldalán sima,
körülbelül 20,1 x 9,4 mm méretü filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pirfenidone axunio felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis
(IPF) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pirfenidone axunio-kezelést az IPF diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a
következőképpen kell a 2403 mg
ajánlott napi adagig emelni:
●
1–7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
●
8–14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
●
A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap).
A Pirfenidone axunio ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor
801 mg, étellel bevéve, összesen
napi 2403 mg.
Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott
(lásd 4.9 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél a pirfenidon-kezelés 14 egymást
követő napig vagy ennél hossza