Piqray

Ország: Európai Unió

Nyelv: horvát

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Alpelisib

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kód:

L01XE

INN (nemzetközi neve):

alpelisib

Terápiás csoport:

Antineoplastična sredstva

Terápiás terület:

Neoplazme dojki

Terápiás javallatok:

Piqray je navedeno u kombinaciji s fulvestrant za liječenje žena nakon menopauze, a muškaraca hormon receptor (OP)-pozitivan, людское эпидермическое ako uređaj primatelja 2 faktor rasta (HER2 i)-negativan, lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke s mutacija PIK3CA nakon progresije bolesti nakon hormonske terapije kao monoterapija (vidi odjeljak 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 10

Engedélyezési státusz:

odobren

Engedély dátuma:

2020-07-27

Betegtájékoztató

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg alpelisiba.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg alpelisiba.
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičasta, okrugla, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „L7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približan
promjer: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Blijedocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „UL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 14,2 mm (duljina); 5,7 mm
(širina).
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Svijetlocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „YL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 16,2 mm (duljina); 6,5 mm
(širina).
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Piqray je indiciran u kombinaciji s fulvestrantom za liječenje
postmenopauzalnih žena, i muškaraca, s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na
hormonski receptor (HR) i
negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2)
s PIK3CA mutacijom nakon
progresije bolesti do koje je došlo na endokrinoj terapiji koja se
primjenjivala kao monoterapija
(vidjeti dio 5

Termékjellemzők

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg alpelisiba.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg alpelisiba.
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičasta, okrugla, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „L7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približan
promjer: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Blijedocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „UL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 14,2 mm (duljina); 5,7 mm
(širina).
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Svijetlocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „YL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 16,2 mm (duljina); 6,5 mm
(širina).
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Piqray je indiciran u kombinaciji s fulvestrantom za liječenje
postmenopauzalnih žena, i muškaraca, s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na
hormonski receptor (HR) i
negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2)
s PIK3CA mutacijom nakon
progresije bolesti do koje je došlo na endokrinoj terapiji koja se
primjenjivala kao monoterapija
(vidjeti dio 5