Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pimobendan
CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
QC01CE90
Pimobendan
5 mg
purutabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 050957) Ei kaupan: 30, 50
Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 50
Pimobendaani
Myyntilupa myönnetty
2020-09-18
1 PAKKAUSSELOSTE PIMOTAB 1,25/2,5/5/10/15 MG PURUTABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pimotab 1,25 mg purutabletit koiralle Pimotab 2,5 mg purutabletit koiralle Pimotab 5 mg purutabletit koiralle Pimotab 10 mg purutabletit koiralle Pimotab 15 mg purutabletit koiralle pimobendaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: pimobendaani 1,25 mg pimobendaani 2,5 mg pimobendaani 5 mg pimobendaani 10 mg pimobendaani 15 mg Purutabletti Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti, joka sisältää makuainetta. Tabletin toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai läppävuodosta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläpän regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso myös kohta 8). 5. VASTA-AIHEET Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa (paksuntavassa) kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aortta-ahtauma). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä keskitasoista sydämen lyöntitiheyden nousua ja oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, joten ne voidaan välttää pienentämällä annosta. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia, syömättömyyttä tai uneliaisuutta. Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä vaikutuksia primaariin veren hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista verenvuotoa) vaikkakaan suor Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pimotab 1,25 mg purutabletit koiralle Pimotab 2,5 mg purutabletit koiralle Pimotab 5 mg purutabletit koiralle Pimotab 10 mg purutabletit koiralle Pimotab 15 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: pimobendaani 1,25 mg pimobendaani 2,5 mg pimobendaani 5 mg pimobendaani 10 mg pimobendaani 15 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti. Tabletin toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai läppävuodosta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläpän regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta (katso myös kohta 4.9). 4.3. VASTA-AIHEET Älä käytä pimobendaania hypertrofisessa kardiomyopatiassa äläkä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aorttastenoosi). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei mitään. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti diabetes mellitusta sairastavilta koirilta. Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta on suositeltavaa (katso myös kohta 4.6). Purutabletit ovat maustettuja. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä vahingossa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste voi aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyt Olvassa el a teljes dokumentumot