Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Natrium-(S)-lactat
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
B05DB
Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium bicarbonate, sodium(S) lactate
Peritonealdialyselösung
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 56,6 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,343 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,068 Gramm; Natriumchlorid (00211) 21,12 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 9,29 Gramm; Natrium-(S)-lactat (08824) 4,48 Gramm
intraperitoneale Anwendung
verlängert
2004-08-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSELÖSUNG PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSELÖSUNG PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX, PERITONEALDIALYSELÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten? 3. Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PHYSIONEAL 35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PHYSIONEAL 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus. PHYSIONEAL 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt. PHYSIONEAL 35 kann Ihnen verschrieben werden bei: - vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen; - schwerer Wasseransammlung; - schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes; - bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Die PHYSIONEAL-35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex, PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex, PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex Peritonealdialyselösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vor dem Mischen 1000 ML ELEKTROLYTLÖSUNG (GROSSE KAMMER "A") ENTHALTEN: Wirkstoffe: Glucose Monohydrat entspr. wasserfreier Glucose 1,36% 2,27% 3,86% 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g Calciumchlorid Dihydrat Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,343 g 0,068 g 1000 ML PUFFERLÖSUNG (KLEINE KAMMER "B") ENTHALTEN: Wirkstoffe: Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Natrium-(S)-Laktat-Lösung entspr. Natrium-(S)-Laktat 21,12 g 9,29 g 4,48 g Nach dem Mischen 1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 750 ml der Lösung A und 250 ml der Lösung B. ZUSAMMENSETZUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG NACH DEM MISCHEN IN MMOL/L Wasserfreie Glucose (C 6 H 12 O 6) 1,36% 2,27% 3,86% 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/ 10 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Die Zahl '35' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der Lösung an (10 mmol/l Laktat + 25 mmol/l Hydrogencarbonat = 35 mmol/l). 1000 ML DER GEMISCHTEN LÖSUNG ENTHALTEN: Wirkstoffe: Glucose Monohydrat entspr. wasserfreier Glucose 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Natriumchlorid Calciumchlorid Dihydrat Magnesiumchlorid Hexahydrat Natriumhydrogencarbonat Natrium-(S)-Laktat-Lösung entspr. Natrium-(S)-Laktat 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g 2 3. DARREICHUNGSFORM Peritonealdialyselösung. Sterile, klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4. 1,36 % 2,27 % 3,86 % Osmolarität (mOsmol/l) 345 396 484 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PHYSIONEAL 35 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei: • akuter Olvassa el a teljes dokumentumot